Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg jämfört med standarddos CT för blindtarmsinflammation (LOCAT)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Kyoung Ho Lee, MD

En multi-institutionell studie som jämför kliniska resultat efter låg- kontra standarddoserad abdominal CT som första linjens avbildningstest hos ungdomar och unga vuxna med misstänkt akut blindtarmsinflammation

För att avgöra om CT med låg dos (LD) inte är sämre än standarddos (SD) datortomografi (CT) som första linjens avbildningstest hos ungdomar och unga vuxna med avseende på negativ blindtarmsoperation (NAR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Akut blindtarmsinflammation är en mycket vanlig sjukdom. Många patienter är tonåringar eller unga vuxna.
  • CT är det nuvarande standardavbildningstestet för diagnos av blindtarmsinflammation.
  • De senaste åren har medvetenheten om cancerframkallande risker i samband med CT-strålning ökat.
  • Enligt en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie av en enda institution visade sig LD CT (som använder en fjärdedel av standardstråldosen) vara noninferior än SD CT med avseende på NAR hos ungdomar och unga vuxna med misstänkt blindtarmsinflammation.
  • Emellertid är LD CT ännu inte allmänt accepterad.
  • För att fastställa LD CT som det första linjens avbildningstestet behövs en multiinstitutionell studie för att bekräfta generaliserbarheten av den tidigare eninstitutionella studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3074

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korea, Republiken av, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-887
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republiken av, 200-722
        • KangWon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 44 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akutbesök med misstänkta symtom och tecken på akut blindtarmsinflammation
  • Intravenös kontrastförstärkt datortomografiundersökning begärd på grund av misstanke om blindtarmsinflammation
  • Vill gärna ge telefon- eller mobilnummer för uppföljning
  • Undertecknat informerat samtycke lämnats före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tvärsnittsavbildningstester för att utvärdera de uppvisande symtomen och tecknen
  • Tidigare historia av kirurgiskt avlägsnande av appendix

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lågdos CT
Diagnostisk CT med lågdosstrålning
Diagnostiskt test: Diagnostisk CT med lågdosstrålning
Effektiv dos är inriktad på cirka 2 millisievert (mSv) hos en genomsnittlig patient.
Andra namn:
  • Lågdos CT
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddos CT
Diagnostisk CT med standarddosstrålning
Diagnostiskt test: Diagnostisk CT med standarddosstrålning
Effektiv dos är inriktad på cirka 8 millisievert (eller mindre) hos en genomsnittlig patient.
Andra namn:
  • Standarddos CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ appendektomifrekvens
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Negativ blindtarmsoperation definierades som andelen negativa (onödiga) blindtarmsoperationer bland alla icke tillfälliga blindtarmsoperationer. Som en sekundär analys beräknades negativ appendektomifrekvens i en alternativ definition genom att utesluta fall med blindtarmsneoplasmer utan överlagrad blindtarmsinflammation, eftersom blindtarmsoperation skulle vara kliniskt nödvändig hos sådana patienter. Varje operation som utfördes för behandling av förmodad blindtarmsinflammation räknades som icke tillfällig blindtarmsoperation, även om de kirurgiska ingreppen var mer omfattande än enkel blindtarmsinflammation (t.ex. ileocektomi).
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilaga perforeringshastighet
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Andelen perforerad blindtarmsinflammation bland bekräftade fall av blindtarmsinflammation.
1 vecka efter operationen
Antal appendektomier
Tidsram: 3 månader efter CT
Appendektomifrekvens. Andelen blindtarmsoperationer bland alla randomiserade fall.
3 månader efter CT
Antal negativa appendektomier
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Andelen negativa blindtarmsoperationer bland alla randomiserade fall. I januari 2016, när mer än 2000 patienter registrerades, noterade data- och säkerhetsövervakningsnämnden en obalans mellan grupperna i antalet blindtarmsoperationer. På grund av oro för att en sådan obalans potentiellt skulle kunna äventyra jämförbarheten för de förspecificerade endpoints, ändrades studieprotokollet för att anta följande ytterligare sekundära endpoints, som utvärderades bland alla slumpmässigt tilldelade patienter: antalet blindtarmsoperationer, antal negativa blindtarmsoperationer, prevalens av perforerad appendicit och prevalens av icke-perforerad appendicit.
1 vecka efter operationen
Prevalens av perforerad blindtarmsinflammation
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Andelen (dvs prevalensen) av perforerad blindtarmsinflammation bland alla randomiserade fall. I januari 2016, när mer än 2000 patienter registrerades, noterade data- och säkerhetsövervakningsnämnden en obalans mellan grupperna i antalet blindtarmsoperationer. På grund av oro för att en sådan obalans potentiellt skulle kunna äventyra jämförbarheten för de förspecificerade endpoints, ändrades studieprotokollet för att anta följande ytterligare sekundära endpoints, som utvärderades bland alla slumpmässigt tilldelade patienter: antalet blindtarmsoperationer, antal negativa blindtarmsoperationer, prevalens av perforerad appendicit och prevalens av icke-perforerad appendicit.
1 vecka efter operationen
Prevalens av icke-perforerad blindtarmsinflammation
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Andelen (dvs prevalensen) av icke-perforerad blindtarmsinflammation bland alla randomiserade fall. I januari 2016, när mer än 2000 patienter registrerades, noterade data- och säkerhetsövervakningsnämnden en obalans mellan grupperna i antalet blindtarmsoperationer. På grund av oro för att en sådan obalans potentiellt skulle kunna äventyra jämförbarheten för de förspecificerade endpoints, ändrades studieprotokollet för att anta följande ytterligare sekundära endpoints, som utvärderades bland alla slumpmässigt tilldelade patienter: antalet blindtarmsoperationer, antal negativa blindtarmsoperationer, prevalens av perforerad appendicit och prevalens av icke-perforerad appendicit.
1 vecka efter operationen
Behov av ytterligare bildtest(er)
Tidsram: 1 vecka efter CT
Andelen patienter som behöver ytterligare avbildningstest för att diagnostisera eller utesluta blindtarmsinflammation.
1 vecka efter CT
Försening i patientens disposition
Tidsram: 3 månader efter CT
  • Intervallet från CT-insamling till blindtarmsoperation hos patienter som genomgår blindtarmsoperation. Intervallappendektomier efter perkutant abscessdränage och/eller medicinsk behandling inkluderades inte i denna analys.
  • Intervallet från CT-insamling till sjukhusutskrivning hos patienter som inte genomgår operation.
3 månader efter CT
Längd på sjukhusvistelse i samband med blindtarmsoperation
Tidsram: 3 månader efter CT
Intervallet från CT-insamling till sjukhusutskrivning efter blindtarmsoperation.
3 månader efter CT
Diagnostisk prestanda för CT-rapporter - AUC
Tidsram: 3 månader efter CT
- Area under mottagarens funktionskarakteristiska kurva (AUC).
3 månader efter CT
Diagnostisk prestanda för CT-rapporter - Sensitivitet och specificitet
Tidsram: 3 månader efter CT
  • Diagnostisk sensitivitet och specificitet: 5-gradiga sannolikhetspoäng för blindtarmsinflammation kollapsade till binära svar med en beslutströskel på en poäng ≥ 3 som positiv för diagnosen.
  • Känslighet är en andel av det positiva testet bland patienten som bekräftats ha blindtarmsinflammation.
  • Specificitet är en andel av det negativa testet bland patienten som bekräftats inte ha blindtarmsinflammation.
3 månader efter CT
Diagnostiskt förtroende för att diagnostisera och utesluta blindtarmsinflammation: sannolikhetspoäng för blindtarmsinflammation
Tidsram: 3 månader efter CT
  • Sannolikhetspoäng för blindtarmsinflammation hos patienter som bekräftats ha blindtarmsinflammation.
  • Sannolikhetspoäng för blindtarmsinflammation hos patienter som bekräftats inte ha blindtarmsinflammation.

Grad 1 betecknar blindtarmsinflammation definitivt frånvarande; grad 2, blindtarmsinflammation troligen frånvarande; grad 3, obestämd för närvaron av blindtarmsinflammation; grad 4, blindtarmsinflammation troligen närvarande; och grad 5, blindtarmsinflammation definitivt närvarande.
3 månader efter CT
Diagnostiskt förtroende för att diagnostisera och utesluta blindtarmsinflammation: obestämd tolkning (grad 3)
Tidsram: 3 månader efter CT
Frekvensen av obestämd CT-tolkning (grad 3). Grad 1 betecknar blindtarmsinflammation definitivt frånvarande; grad 2, blindtarmsinflammation troligen frånvarande; grad 3, obestämd för närvaron av blindtarmsinflammation; grad 4, blindtarmsinflammation troligen närvarande; och grad 5, blindtarmsinflammation definitivt närvarande.
3 månader efter CT
Diagnostisk förtroende för att utesluta blindtarmsinflammation: Normal blindtarmsvisualisering
Tidsram: 3 månader efter CT
Frekvensen av normal blindtarmsvisualisering vid CT. Grad 0 anger appendix ej identifierad; grad 1, osäker eller delvis visualiserad; och årskurs 2, tydligt och helt visualiserat.
3 månader efter CT
Diagnos av blindtarmsperforation vid CT
Tidsram: 3 månader efter CT
  • Diagnostisk känslighet: antalet korrekta upptäckter av perforeringen dividerat med antalet fall av perforerad blindtarmsinflammation.
  • Diagnostisk specificitet: antalet korrekta uteslutande av perforering dividerat med antalet fall av blindtarmsinflammation utan perforering.
3 månader efter CT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyoung Ho Lee, MD

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Utredare

  • Studiestol: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studierektor: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

LOCAT-gruppen har en aktiv ståndpunkt för att dela LOCAT-data, vilket är i linje med förslaget från International Committee of Medical Journal Editors. LOCAT-gruppen kommer att dela avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare som ligger till grund för LOCAT-resultaten senast 6 månader efter publiceringen av resultaten. Uppgifterna kommer att förvaras på en allmänt tillgänglig webbplats och fritt tillgänglig för alla på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera