Lav vs. standarddosis CT for blindtarmsbetændelsesforsøg (LOCAT)
21. august 2018 opdateret af: Kyoung Ho Lee, MD
Et multi-institutionelt forsøg, der sammenligner kliniske resultater efter lav- versus standarddosis abdominal CT som den første linje billeddiagnostiske test hos unge og unge voksne med mistanke om akut blindtarmsbetændelse
For at bestemme, om lavdosis (LD) CT er noninferior til standarddosis (SD) computertomografi (CT) som den første linje billeddiagnostiske test hos unge og unge voksne med hensyn til negativ blindtarmsoperation (NAR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Akut blindtarmsbetændelse er en meget almindelig sygdom. Mange patienter er unge eller unge voksne.
- CT er den nuværende standard billeddiagnostiske test til diagnosticering af blindtarmsbetændelse.
- I de senere år er bevidstheden om kræftfremkaldende risiko forbundet med CT-stråling steget.
- Ifølge et nyligt enkelt-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg, blev LD CT (med en fjerdedel af standard strålingsdosis) fundet at være noninferior i forhold til SD CT med hensyn til NAR hos unge og unge voksne med mistanke om blindtarmsbetændelse.
- LD CT er dog endnu ikke bredt accepteret.
- For at etablere LD CT som den første linje billeddiagnostiske test, er en multi-institutionel undersøgelse nødvendig for at bekræfte generaliserbarheden af den tidligere enkelt-institutionelle undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3074
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Korea, Republikken, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju City, Korea, Republikken, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 140-887
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 200-722
- KangWon National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korea, Republikken, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 420-767
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Sanbon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-774
- Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 44 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutmodtagelsesbesøg med mistanke om symptomer og tegn på akut blindtarmsbetændelse
- Intravenøs kontrastforstærket computertomografi undersøgelse anmodet på grund af mistanke om blindtarmsbetændelse
- Oplyser gerne telefon- eller mobiltelefonnumre til opfølgning
- Underskrevet informeret samtykke givet før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående tværsnitsbilleddannelsestests for at evaluere de præsenterende symptomer og tegn
- Tidligere historie med kirurgisk fjernelse af blindtarmen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lavdosis CT
Diagnostisk CT med lavdosis stråling
|
Effektiv dosis er rettet mod ca. 2 millisievert (mSv) hos en gennemsnitlig patient.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis CT
Diagnostisk CT med standarddosis stråling
|
Effektiv dosis er rettet mod ca. 8 millisievert (eller mindre) hos en gennemsnitlig patient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ appendektomirate
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Negativ blindtarmsoperation blev defineret som procentdelen af negative (unødvendige) blindtarmsoperationer blandt alle ikke-tilfældige blindtarmsoperationer.
Som en sekundær analyse blev negativ appendektomirate i en alternativ definition beregnet ved at udelukke tilfælde med appendicale neoplasmer uden overlejret appendicitis, da appendektomi ville være klinisk nødvendig hos sådanne patienter.
Enhver operation udført til behandling af formodet blindtarmsbetændelse blev regnet som ikke-tilfældig blindtarmsoperation, selvom de kirurgiske indgreb var mere omfattende end simpel blindtarmsoperation (f.eks. ileocektomi).
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendiceal Perforationsrate
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Procentdelen af perforeret blindtarmsbetændelse blandt bekræftede blindtarmsbetændelsestilfælde.
|
1 uge efter operationen
|
|
Antal blindtarmsoperationer
Tidsramme: 3 måneder efter CT
|
Appendektomifrekvens.
Procentdelen af blindtarmsoperationer blandt alle randomiserede tilfælde.
|
3 måneder efter CT
|
|
Antal negative appendektomier
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Procentdelen af negative blindtarmsoperationer blandt alle randomiserede tilfælde.
I januar 2016, da mere end 2000 patienter blev indskrevet, bemærkede data- og sikkerhedsovervågningsudvalget en ubalance mellem grupperne i antallet af blindtarmsoperationer.
På grund af bekymringen for, at en sådan ubalance potentielt kunne bringe sammenligneligheden for de forudspecificerede endepunkter i fare, blev undersøgelsesprotokollen ændret til at vedtage følgende yderligere sekundære endepunkter, som blev vurderet blandt alle tilfældigt tildelte patienter: antallet af blindtarmsoperationer, antallet af negative blindtarmsoperationer, forekomst af perforeret blindtarmsbetændelse og forekomst af ikke-perforeret blindtarmsbetændelse.
|
1 uge efter operationen
|
|
Forekomst af perforeret blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Procentdelen (dvs. prævalens) af perforeret blindtarmsbetændelse blandt alle randomiserede tilfælde.
I januar 2016, da mere end 2000 patienter blev indskrevet, bemærkede data- og sikkerhedsovervågningsudvalget en ubalance mellem grupperne i antallet af blindtarmsoperationer.
På grund af bekymringen for, at en sådan ubalance potentielt kunne bringe sammenligneligheden for de forudspecificerede endepunkter i fare, blev undersøgelsesprotokollen ændret til at vedtage følgende yderligere sekundære endepunkter, som blev vurderet blandt alle tilfældigt tildelte patienter: antallet af blindtarmsoperationer, antallet af negative blindtarmsoperationer, forekomst af perforeret blindtarmsbetændelse og forekomst af ikke-perforeret blindtarmsbetændelse.
|
1 uge efter operationen
|
|
Forekomst af ikke-perforeret blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Procentdelen (dvs. prævalens) af ikke-perforeret blindtarmsbetændelse blandt alle randomiserede tilfælde.
I januar 2016, da mere end 2000 patienter blev indskrevet, bemærkede data- og sikkerhedsovervågningsudvalget en ubalance mellem grupperne i antallet af blindtarmsoperationer.
På grund af bekymringen for, at en sådan ubalance potentielt kunne bringe sammenligneligheden for de forudspecificerede endepunkter i fare, blev undersøgelsesprotokollen ændret til at vedtage følgende yderligere sekundære endepunkter, som blev vurderet blandt alle tilfældigt tildelte patienter: antallet af blindtarmsoperationer, antallet af negative blindtarmsoperationer, forekomst af perforeret blindtarmsbetændelse og forekomst af ikke-perforeret blindtarmsbetændelse.
|
1 uge efter operationen
|
|
Behov for yderligere billeddannelsestest(s)
Tidsramme: 1 uge efter CT
|
Andelen af patienter, der kræver yderligere billeddiagnostiske test(er) for at diagnosticere eller udelukke blindtarmsbetændelse.
|
1 uge efter CT
|
|
Forsinkelse i patientdisposition
Tidsramme: 3 måneder efter CT
|
|
3 måneder efter CT
|
|
Længde af hospitalsophold i forbindelse med blindtarmsoperation
Tidsramme: 3 måneder efter CT
|
Intervallet fra CT-optagelse til hospitalsudskrivning efter blindtarmsoperation.
|
3 måneder efter CT
|
|
Diagnostisk ydeevne af CT-rapporter - AUC
Tidsramme: 3 måneder efter CT
|
- Areal under modtager-driftskarakteristikkurven (AUC).
|
3 måneder efter CT
|
|
Diagnostisk ydeevne af CT-rapporter - Sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 3 måneder efter CT
|
|
3 måneder efter CT
|
|
Diagnostisk tillid til at diagnosticere og udelukke blindtarmsbetændelse: sandsynlighedsscore for blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 3 måneder efter CT
|
Grad 1 betegner blindtarmsbetændelse absolut fraværende; grad 2, blindtarmsbetændelse sandsynligvis fraværende; grad 3, ubestemt for tilstedeværelsen af blindtarmsbetændelse; grad 4, blindtarmsbetændelse sandsynligvis til stede; og grad 5, blindtarmsbetændelse absolut til stede. |
3 måneder efter CT
|
|
Diagnostisk tillid til diagnosticering og udelukkelse af blindtarmsbetændelse: Ubestemt fortolkning (grad 3)
Tidsramme: 3 måneder efter CT
|
Hyppigheden af ubestemt CT-tolkning (grad 3).
Grad 1 betegner blindtarmsbetændelse absolut fraværende; grad 2, blindtarmsbetændelse sandsynligvis fraværende; grad 3, ubestemt for tilstedeværelsen af blindtarmsbetændelse; grad 4, blindtarmsbetændelse sandsynligvis til stede; og grad 5, blindtarmsbetændelse absolut til stede.
|
3 måneder efter CT
|
|
Diagnostisk tillid til at udelukke blindtarmsbetændelse: Normal appendiksvisualisering
Tidsramme: 3 måneder efter CT
|
Hyppigheden af normal blindtarmsvisualisering ved CT. Grad 0 angiver appendiks ikke identificeret; grad 1, usikker eller delvist visualiseret; og klasse 2, klart og fuldstændigt visualiseret.
|
3 måneder efter CT
|
|
Diagnose af blindtarmsperforation ved CT
Tidsramme: 3 måneder efter CT
|
|
3 måneder efter CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Studieleder: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim K, Kim YH, Kim SY, Kim S, Lee YJ, Kim KP, Lee HS, Ahn S, Kim T, Hwang SS, Song KJ, Kang SB, Kim DW, Park SH, Lee KH. Low-dose abdominal CT for evaluating suspected appendicitis. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1596-605. doi: 10.1056/NEJMoa1110734.
- Ahn S; LOCAT group. LOCAT (low-dose computed tomography for appendicitis trial) comparing clinical outcomes following low- vs standard-dose computed tomography as the first-line imaging test in adolescents and young adults with suspected acute appendicitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jan 17;15:28. doi: 10.1186/1745-6215-15-28.
- Ko Y, Choi JW, Kim DH, Lee KJ, Shin SS, Woo JY, Cho SW, Kim BS, Lee KH. Central image archiving and management system for multicenter clinical studies: lessons from low-dose CT for appendicitis trial. J Korean Soc Radiol. 2017 Mar 28;76(3):165-72. doi: 10.3348/jksr.2017.76.3.165.
- Yang HK, Ko Y, Lee MH, Woo H, Ahn S, Kim B, Pickhardt PJ, Kim MS, Park SB, Lee KH; Low-Dose CT for Appendicitis Trial (LOCAT) Group. Initial Performance of Radiologists and Radiology Residents in Interpreting Low-Dose (2-mSv) Appendiceal CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):W594-611. doi: 10.2214/AJR.15.14513. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):901. multiple investigator names added.
- Kim HY, Lee S, Kim DH, Ko Y, Park JH, Ko A, Jeong SM, Park SB, Lee KH; LOCAT Group. Conventional-Dose CT Versus 2-mSv CT for Right Colonic Diverticulitis as an Alternate Diagnosis of Appendicitis: Secondary Analysis of Large Pragmatic Randomized Trial Data. AJR Am J Roentgenol. 2021 Nov;217(5):1113-1121. doi: 10.2214/AJR.21.25584. Epub 2021 Apr 7.
- LOCAT Group. Low-dose CT for the diagnosis of appendicitis in adolescents and young adults (LOCAT): a pragmatic, multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):793-804. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30247-9. Epub 2017 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2013
Først opslået (SKØN)
19. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
LOCAT-gruppen har et aktivt standpunkt til at dele LOCAT-dataene, hvilket er i tråd med forslaget fra International Committee of Medical Journal Editors.
LOCAT-gruppen vil dele afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de vigtigste LOCAT-resultater, senest 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne.
Dataene vil blive opbevaret på en offentligt tilgængelig hjemmeside og frit tilgængelige for enhver efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .