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CT mit niedriger vs. Standarddosis für Appendizitis-Studie (LOCAT)

21. August 2018 aktualisiert von: Kyoung Ho Lee, MD

Eine multiinstitutionelle Studie zum Vergleich klinischer Ergebnisse nach Abdominal-CT mit niedriger und Standarddosis als Erstlinien-Bildgebungstest bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Verdacht auf akute Appendizitis

Es sollte festgestellt werden, ob die Low-Dose (LD)-CT der Standarddosis (SD)-Computertomographie (CT) als bildgebender Erstlinientest bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Bezug auf die negative Appendektomierate (NAR) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Akute Appendizitis ist eine sehr häufige Erkrankung. Viele Patienten sind Jugendliche oder junge Erwachsene.
  • Die CT ist der aktuelle bildgebende Standardtest zur Diagnose einer Blinddarmentzündung.
  • In den letzten Jahren hat das Bewusstsein für das krebserzeugende Risiko von CT-Strahlung zugenommen.
  • Laut einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie einer einzelnen Institution wurde festgestellt, dass die LD-CT (mit einem Viertel der Standardstrahlendosis) der SD-CT in Bezug auf NARs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Verdacht auf Blinddarmentzündung nicht unterlegen ist.
  • Die LD-CT ist jedoch noch nicht allgemein akzeptiert.
  • Um die LD-CT als Erstlinien-Bildgebungstest zu etablieren, ist eine multiinstitutionelle Studie erforderlich, um die Verallgemeinerbarkeit der vorherigen Einzelinstitutionsstudie zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3074

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korea, Republik von, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republik von, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch in der Notaufnahme mit Verdacht auf Symptome und Anzeichen einer akuten Appendizitis
  • Wegen Verdacht auf Blinddarmentzündung intravenöse Kontrastmittel-Computertomografie-Untersuchung angefordert
  • Bereit, Telefon- oder Handynummern für die Nachverfolgung anzugeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bildgebende Schnittbildtests zur Beurteilung der vorliegenden Symptome und Anzeichen
  • Vorgeschichte der chirurgischen Entfernung des Blinddarms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrigdosis-CT
Diagnostisches CT mit Niedrigdosisbestrahlung
Diagnosetest: Diagnostisches CT mit Niedrigdosisbestrahlung
Die effektive Dosis wird bei einem durchschnittlichen Patienten auf ungefähr 2 Millisievert (mSv) angestrebt.
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-CT
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis-CT
Diagnostisches CT mit Standarddosisbestrahlung
Diagnosetest: Diagnostisches CT mit Standarddosisbestrahlung
Die effektive Dosis wird bei einem durchschnittlichen Patienten auf etwa 8 Millisievert (oder weniger) angestrebt.
Andere Namen:
  • Standarddosis-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Appendektomierate
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Die Rate negativer Appendektomien wurde als Prozentsatz negativer (unnötiger) Appendektomien unter allen nicht zufälligen Appendektomien definiert. Als Sekundäranalyse wurde die negative Appendektomierate in einer alternativen Definition berechnet, indem Fälle mit Blinddarmneoplasmen ohne überlagerte Appendizitis ausgeschlossen wurden, da bei solchen Patienten eine Appendektomie klinisch notwendig wäre. Jede Operation, die zur Behandlung einer vermuteten Appendizitis durchgeführt wurde, wurde als nicht zufällige Appendektomie gezählt, obwohl die chirurgischen Eingriffe umfangreicher waren als eine einfache Appendektomie (z. B. Ileoktomie).
1 Woche nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendix-Perforationsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der Prozentsatz der perforierten Blinddarmentzündung unter den bestätigten Blinddarmentzündungsfällen.
1 Woche nach der OP
Anzahl der Appendektomien
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Appendektomierate. Der Prozentsatz der Appendektomien unter allen randomisierten Fällen.
3 Monate nach CT
Anzahl negativer Appendektomien
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der Prozentsatz negativer Appendektomien unter allen randomisierten Fällen. Im Januar 2016, als mehr als 2000 Patienten aufgenommen wurden, stellte das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen bei der Anzahl der Appendektomien fest. Aufgrund der Befürchtung, dass ein solches Ungleichgewicht möglicherweise die Vergleichbarkeit für die vordefinierten Endpunkte gefährden könnte, wurde das Studienprotokoll geändert, um die folgenden zusätzlichen sekundären Endpunkte aufzunehmen, die bei allen randomisierten Patienten bewertet wurden: Anzahl der Appendektomien, Anzahl negativer Appendektomien, Prävalenz der perforierten Appendizitis und Prävalenz der nicht perforierten Appendizitis.
1 Woche nach der OP
Prävalenz der perforierten Appendizitis
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der Prozentsatz (d. h. die Prävalenz) der perforierten Appendizitis unter allen randomisierten Fällen. Im Januar 2016, als mehr als 2000 Patienten aufgenommen wurden, stellte das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen bei der Anzahl der Appendektomien fest. Aufgrund der Befürchtung, dass ein solches Ungleichgewicht möglicherweise die Vergleichbarkeit für die vordefinierten Endpunkte gefährden könnte, wurde das Studienprotokoll geändert, um die folgenden zusätzlichen sekundären Endpunkte aufzunehmen, die bei allen randomisierten Patienten bewertet wurden: Anzahl der Appendektomien, Anzahl negativer Appendektomien, Prävalenz der perforierten Appendizitis und Prävalenz der nicht perforierten Appendizitis.
1 Woche nach der OP
Prävalenz der nicht perforierten Appendizitis
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Der Prozentsatz (d. h. die Prävalenz) der nicht perforierten Appendizitis unter allen randomisierten Fällen. Im Januar 2016, als mehr als 2000 Patienten aufgenommen wurden, stellte das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen bei der Anzahl der Appendektomien fest. Aufgrund der Befürchtung, dass ein solches Ungleichgewicht möglicherweise die Vergleichbarkeit für die vordefinierten Endpunkte gefährden könnte, wurde das Studienprotokoll geändert, um die folgenden zusätzlichen sekundären Endpunkte aufzunehmen, die bei allen randomisierten Patienten bewertet wurden: Anzahl der Appendektomien, Anzahl negativer Appendektomien, Prävalenz der perforierten Appendizitis und Prävalenz der nicht perforierten Appendizitis.
1 Woche nach der OP
Notwendigkeit zusätzlicher bildgebender Tests
Zeitfenster: 1 Woche nach CT
Der Anteil der Patienten, die zusätzliche bildgebende Verfahren benötigen, um eine Appendizitis zu diagnostizieren oder auszuschließen.
1 Woche nach CT
Verzögerung in der Patientenverfügung
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
  • Das Intervall von der CT-Erfassung bis zur Appendektomie bei Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen. Intervallappendektomien nach perkutaner Abszessdrainage und/oder medizinischer Behandlung wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
  • Das Intervall von der CT-Erfassung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen.
3 Monate nach CT
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit Appendektomie
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Das Intervall von der CT-Akquisition bis zur Krankenhausentlassung nach Appendektomie.
3 Monate nach CT
Diagnostische Leistung von CT-Berichten - AUC
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
- Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic Curve (AUC).
3 Monate nach CT
Diagnostische Leistung von CT-Berichten – Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
  • Diagnostische Sensitivität und Spezifität: Die 5-stufigen Wahrscheinlichkeits-Scores für Appendizitis wurden in binäre Antworten mit einer Entscheidungsschwelle von einem Score ≥ 3 als positiv für die Diagnose zusammengefasst.
  • Die Empfindlichkeit ist ein Anteil des positiven Tests bei Patienten, bei denen eine Appendizitis bestätigt wurde.
  • Die Spezifität ist ein Anteil des negativen Tests unter den Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie keine Appendizitis haben.
3 Monate nach CT
Diagnostisches Vertrauen in die Diagnose und den Ausschluss einer Appendizitis: Wahrscheinlichkeits-Score für eine Appendizitis
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
  • Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten mit bestätigter Appendizitis.
  • Wahrscheinlichkeits-Score für Appendizitis bei Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie keine Appendizitis haben.

Grad 1 bedeutet eindeutig fehlende Appendizitis; Grad 2, Blinddarmentzündung wahrscheinlich nicht vorhanden; Grad 3, unbestimmt für das Vorhandensein einer Blinddarmentzündung; Grad 4, Blinddarmentzündung wahrscheinlich vorhanden; und Grad 5, Blinddarmentzündung definitiv vorhanden.
3 Monate nach CT
Diagnostische Sicherheit bei der Diagnose und dem Ausschluss einer Appendizitis: Unbestimmte Interpretation (Grad 3)
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Die Häufigkeit der unbestimmten CT-Interpretation (Grad 3). Grad 1 bedeutet eindeutig fehlende Appendizitis; Grad 2, Blinddarmentzündung wahrscheinlich nicht vorhanden; Grad 3, unbestimmt für das Vorhandensein einer Blinddarmentzündung; Grad 4, Blinddarmentzündung wahrscheinlich vorhanden; und Grad 5, Blinddarmentzündung definitiv vorhanden.
3 Monate nach CT
Diagnostisches Vertrauen beim Ausschluss einer Appendizitis: Normale Appendix-Visualisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
Die Häufigkeit einer normalen Blinddarmvisualisierung im CT. Grad 0 bedeutet Anhang nicht identifiziert; Grad 1, unsicher oder teilweise visualisiert; und Grad 2, klar und vollständig visualisiert.
3 Monate nach CT
Diagnose einer Appendixperforation im CT
Zeitfenster: 3 Monate nach CT
  • Diagnostische Sensitivität: die Anzahl der korrekten Erkennungen der Perforation dividiert durch die Anzahl der Fälle von perforierter Appendizitis.
  • Diagnostische Spezifität: die Anzahl der korrekten Perforationsausschlüsse dividiert durch die Anzahl der Appendizitisfälle ohne Perforation.
3 Monate nach CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoung Ho Lee, MD

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studienleiter: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die LOCAT-Gruppe hat einen aktiven Standpunkt für die gemeinsame Nutzung der LOCAT-Daten, was dem Vorschlag des International Committee of Medical Journal Editors entspricht. Die LOCAT-Gruppe wird anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den wichtigsten LOCAT-Ergebnissen zugrunde liegen, spätestens 6 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse weitergeben. Die Daten werden auf einer öffentlich zugänglichen Website gespeichert und stehen jedem auf Anfrage frei zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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