Lav vs. standarddose CT for blindtarmbetennelseforsøk (LOCAT)
21. august 2018 oppdatert av: Kyoung Ho Lee, MD
En multi-institusjonell studie som sammenligner kliniske resultater etter lav- versus standard-dose abdominal CT som førstelinjes bildediagnostisk test hos ungdom og unge voksne med mistanke om akutt blindtarmbetennelse
For å bestemme om lavdose (LD) CT er ikke dårligere enn standarddose (SD) computertomografi (CT) som førstelinjeavbildningstesten hos ungdom og unge voksne med hensyn til negativ blindtarmsoperasjon (NAR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Akutt blindtarmbetennelse er en svært vanlig sykdom. Mange pasienter er ungdom eller unge voksne.
- CT er den gjeldende standard avbildningstesten for diagnostisering av blindtarmbetennelse.
- De siste årene har bevisstheten om kreftfremkallende risiko forbundet med CT-stråling økt.
- I følge en nylig randomisert kontrollert studie med enkeltinstitusjoner, ble LD CT (som bruker en fjerdedel av standard stråledose) funnet å være ikke dårligere enn SD CT med hensyn til NAR hos ungdom og unge voksne med mistanke om blindtarmbetennelse.
- Imidlertid er LD CT ennå ikke allment akseptert.
- For å etablere LD CT som førstelinjeavbildningstesten, er det nødvendig med en multiinstitusjonell studie for å bekrefte generaliserbarheten til den tidligere enkeltinstitusjonelle studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3074
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Korea, Republikken, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju City, Korea, Republikken, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 140-887
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 200-722
- Kangwon National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korea, Republikken, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Sanbon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-774
- Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 44 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akuttbesøk med mistenkte symptomer og tegn på akutt blindtarmbetennelse
- Intravenøs kontrastforsterket datatomografiundersøkelse etterspurt på grunn av mistanke om blindtarmbetennelse
- Villig til å oppgi telefon- eller mobilnummer for oppfølging
- Signert informert samtykke gitt før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tverrsnittsavbildningstester for å evaluere de aktuelle symptomene og tegnene
- Tidligere historie med kirurgisk fjerning av blindtarmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose CT
Diagnostisk CT med lavdosestråling
|
Effektiv dose er rettet mot ca. 2 millisievert (mSv) hos en gjennomsnittlig pasient.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddose CT
Diagnostisk CT med standarddosestråling
|
Effektiv dose er rettet mot ca. 8 millisievert (eller mindre) hos en gjennomsnittlig pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ appendektomifrekvens
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Negativ appendektomifrekvens ble definert som prosentandelen av negative (unødvendige) appendektomier blant alle ikke-tilfeldige blindtarmsoperasjoner.
Som en sekundær analyse ble negativ appendektomirate i en alternativ definisjon beregnet ved å ekskludere tilfeller med blindtarmsneoplasmer uten overliggende blindtarmbetennelse, da appendektomi ville være klinisk nødvendig hos slike pasienter.
Enhver operasjon utført for behandling av antatt blindtarmbetennelse ble regnet som ikke-tilfeldig blindtarmsoperasjon, selv om de kirurgiske prosedyrene var mer omfattende enn enkel blindtarmbetennelse (f.eks. ileokektomi).
|
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedleggs perforeringshastighet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Prosentandelen av perforert blindtarmbetennelse blant bekreftede tilfeller av blindtarmbetennelse.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Antall appendektomier
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Appendektomifrekvens.
Prosentandelen av blindtarmsoperasjoner blant alle randomiserte tilfeller.
|
3 måneder etter CT
|
|
Antall negative appendektomier
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Prosentandelen av negative blindtarmsoperasjoner blant alle randomiserte tilfeller.
I januar 2016, da mer enn 2000 pasienter ble registrert, bemerket data- og sikkerhetsovervåkingsstyret en ubalanse mellom grupper i antall blindtarmsoperasjoner.
På grunn av bekymringen for at en slik ubalanse potensielt kan sette sammenlignbarheten for de forhåndsspesifiserte endepunktene i fare, ble studieprotokollen endret for å ta i bruk følgende sekundære endepunkter, som ble vurdert blant alle tilfeldig tildelte pasienter: antall blindtarmsoperasjoner, antall negative blindtarmsoperasjoner, prevalens av perforert blindtarmbetennelse, og prevalens av ikke-perforert blindtarmbetennelse.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Forekomst av perforert blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Prosentandelen (dvs. prevalens) av perforert blindtarmbetennelse blant alle randomiserte tilfeller.
I januar 2016, da mer enn 2000 pasienter ble registrert, bemerket data- og sikkerhetsovervåkingsstyret en ubalanse mellom grupper i antall blindtarmsoperasjoner.
På grunn av bekymringen for at en slik ubalanse potensielt kan sette sammenlignbarheten for de forhåndsspesifiserte endepunktene i fare, ble studieprotokollen endret for å ta i bruk følgende sekundære endepunkter, som ble vurdert blant alle tilfeldig tildelte pasienter: antall blindtarmsoperasjoner, antall negative blindtarmsoperasjoner, prevalens av perforert blindtarmbetennelse, og prevalens av ikke-perforert blindtarmbetennelse.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Prevalens av ikke-perforert blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Prosentandelen (dvs. prevalens) av ikke-perforert blindtarmbetennelse blant alle randomiserte tilfeller.
I januar 2016, da mer enn 2000 pasienter ble registrert, bemerket data- og sikkerhetsovervåkingsstyret en ubalanse mellom grupper i antall blindtarmsoperasjoner.
På grunn av bekymringen for at en slik ubalanse potensielt kan sette sammenlignbarheten for de forhåndsspesifiserte endepunktene i fare, ble studieprotokollen endret for å ta i bruk følgende sekundære endepunkter, som ble vurdert blant alle tilfeldig tildelte pasienter: antall blindtarmsoperasjoner, antall negative blindtarmsoperasjoner, prevalens av perforert blindtarmbetennelse, og prevalens av ikke-perforert blindtarmbetennelse.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Behov for ytterligere bildetest(er)
Tidsramme: 1 uke etter CT
|
Andelen pasienter som trenger ytterligere bildediagnostikk(er) for å diagnostisere eller utelukke blindtarmbetennelse.
|
1 uke etter CT
|
|
Forsinkelse i pasientdisposisjon
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
|
3 måneder etter CT
|
|
Lengde på sykehusopphold knyttet til appendektomi
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Intervallet fra CT-innsamling til sykehusutskrivning etter blindtarmsoperasjon.
|
3 måneder etter CT
|
|
Diagnostisk ytelse av CT-rapporter - AUC
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
- Areal under mottaker-driftskarakteristisk kurve (AUC).
|
3 måneder etter CT
|
|
Diagnostisk ytelse av CT-rapporter - Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
|
3 måneder etter CT
|
|
Diagnostisk tillit til å diagnostisere og utelukke blindtarmbetennelse: sannsynlighetsscore for blindtarmbetennelse
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Grad 1 angir blindtarmbetennelse definitivt fraværende; grad 2, blindtarmbetennelse sannsynligvis fraværende; grad 3, ubestemt for tilstedeværelse av blindtarmbetennelse; grad 4, blindtarmbetennelse sannsynligvis tilstede; og grad 5, blindtarmbetennelse definitivt tilstede. |
3 måneder etter CT
|
|
Diagnostisk tillit til å diagnostisere og utelukke blindtarmbetennelse: Ubestemt tolkning (grad 3)
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Hyppigheten av ubestemt CT-tolkning (grad 3).
Grad 1 angir blindtarmbetennelse definitivt fraværende; grad 2, blindtarmbetennelse sannsynligvis fraværende; grad 3, ubestemt for tilstedeværelse av blindtarmbetennelse; grad 4, blindtarmbetennelse sannsynligvis tilstede; og grad 5, blindtarmbetennelse definitivt tilstede.
|
3 måneder etter CT
|
|
Diagnostisk tillit til å utelukke blindtarmbetennelse: Normal tilleggsvisualisering
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
Hyppigheten av normal blindtarmsvisualisering ved CT. Grad 0 angir vedlegg som ikke er identifisert; grad 1, usikker eller delvis visualisert; og klasse 2, klart og fullstendig visualisert.
|
3 måneder etter CT
|
|
Diagnose av blindtarmsperforasjon ved CT
Tidsramme: 3 måneder etter CT
|
|
3 måneder etter CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Studieleder: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim K, Kim YH, Kim SY, Kim S, Lee YJ, Kim KP, Lee HS, Ahn S, Kim T, Hwang SS, Song KJ, Kang SB, Kim DW, Park SH, Lee KH. Low-dose abdominal CT for evaluating suspected appendicitis. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1596-605. doi: 10.1056/NEJMoa1110734.
- Ahn S; LOCAT group. LOCAT (low-dose computed tomography for appendicitis trial) comparing clinical outcomes following low- vs standard-dose computed tomography as the first-line imaging test in adolescents and young adults with suspected acute appendicitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jan 17;15:28. doi: 10.1186/1745-6215-15-28.
- Ko Y, Choi JW, Kim DH, Lee KJ, Shin SS, Woo JY, Cho SW, Kim BS, Lee KH. Central image archiving and management system for multicenter clinical studies: lessons from low-dose CT for appendicitis trial. J Korean Soc Radiol. 2017 Mar 28;76(3):165-72. doi: 10.3348/jksr.2017.76.3.165.
- Yang HK, Ko Y, Lee MH, Woo H, Ahn S, Kim B, Pickhardt PJ, Kim MS, Park SB, Lee KH; Low-Dose CT for Appendicitis Trial (LOCAT) Group. Initial Performance of Radiologists and Radiology Residents in Interpreting Low-Dose (2-mSv) Appendiceal CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):W594-611. doi: 10.2214/AJR.15.14513. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):901. multiple investigator names added.
- Kim HY, Lee S, Kim DH, Ko Y, Park JH, Ko A, Jeong SM, Park SB, Lee KH; LOCAT Group. Conventional-Dose CT Versus 2-mSv CT for Right Colonic Diverticulitis as an Alternate Diagnosis of Appendicitis: Secondary Analysis of Large Pragmatic Randomized Trial Data. AJR Am J Roentgenol. 2021 Nov;217(5):1113-1121. doi: 10.2214/AJR.21.25584. Epub 2021 Apr 7.
- LOCAT Group. Low-dose CT for the diagnosis of appendicitis in adolescents and young adults (LOCAT): a pragmatic, multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):793-804. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30247-9. Epub 2017 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
LOCAT-gruppen har et aktivt standpunkt for å dele LOCAT-dataene, noe som er i tråd med forslaget fra International Committee of Medical Journal Editors.
LOCAT-gruppen vil dele avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for LOCAT-hovedresultatene senest 6 måneder etter publisering av resultatene.
Dataene vil bli oppbevart på et offentlig tilgjengelig nettsted og fritt tilgjengelig for alle på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .