Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska vs. standardowa dawka CT w próbie zapalenia wyrostka robaczkowego (LOCAT)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kyoung Ho Lee, MD

Wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki kliniczne tomografii komputerowej jamy brzusznej z zastosowaniem małej i standardowej dawki jako pierwszego rzutu badania obrazowego u młodzieży i młodych dorosłych z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego

Aby określić, czy tomografia komputerowa (CT) z niską dawką (LD) nie jest gorsza od tomografii komputerowej (CT) z dawką standardową (SD) jako badanie obrazowe pierwszego rzutu u młodzieży i młodych dorosłych pod względem ujemnego wskaźnika wycięcia wyrostka robaczkowego (NAR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest bardzo częstą chorobą. Wielu pacjentów to nastolatki lub młodzi dorośli.
  • CT jest obecnie standardowym badaniem obrazowym do diagnozowania zapalenia wyrostka robaczkowego.
  • W ostatnich latach wzrosła świadomość ryzyka kancerogennego związanego z promieniowaniem CT.
  • Zgodnie z niedawnym randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w jednej instytucji, LD CT (wykorzystująca jedną czwartą standardowej dawki promieniowania) okazała się nie gorsza niż SD CT w odniesieniu do NAR u nastolatków i młodych dorosłych z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego.
  • Jednak LD CT nie jest jeszcze powszechnie akceptowana.
  • Aby ustalić LD CT jako badanie obrazowe pierwszego rzutu, potrzebne jest badanie wieloośrodkowe, aby potwierdzić możliwość uogólnienia wcześniejszego badania jednoośrodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3074

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Republika Korei, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Republika Korei, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 140-887
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Republika Korei, 200-722
        • KangWon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Republika Korei, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Republika Korei, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 44 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta na oddziale ratunkowym z podejrzeniem objawów ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Zlecono wykonanie dożylnej tomografii komputerowej z kontrastem z powodu podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Gotowość do podania numerów telefonów lub telefonów komórkowych w celu kontynuacji
  • Podpisana świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze przekrojowe badania obrazowe w celu oceny występujących objawów przedmiotowych i przedmiotowych
  • Wcześniejsza historia chirurgicznego usunięcia wyrostka robaczkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niskodawkowa tomografia komputerowa
Diagnostyczna tomografia komputerowa z promieniowaniem niskodawkowym
Test diagnostyczny: Diagnostyczna tomografia komputerowa z promieniowaniem niskodawkowym
Dawka skuteczna wynosi około 2 milisiwertów (mSv) u przeciętnego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Niskodawkowa tomografia komputerowa
ACTIVE_COMPARATOR: CT z dawką standardową
Diagnostyczna tomografia komputerowa ze standardową dawką promieniowania
Test diagnostyczny: Diagnostyczna tomografia komputerowa ze standardową dawką promieniowania
Skuteczna dawka jest ukierunkowana na około 8 milisiwertów (lub mniej) u przeciętnego pacjenta.
Inne nazwy:
  • CT z dawką standardową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny wskaźnik wycięcia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Wskaźnik ujemnych appendektomii zdefiniowano jako odsetek negatywnych (niepotrzebnych) appendektomii wśród wszystkich nieprzypadkowych appendektomii. Jako analizę wtórną obliczono ujemny wskaźnik appendektomii w alternatywnej definicji, wykluczając przypadki z nowotworami wyrostka robaczkowego bez nałożonego zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ wycięcie wyrostka robaczkowego byłoby klinicznie konieczne u takich pacjentów. Każda operacja przeprowadzona w celu leczenia domniemanego zapalenia wyrostka robaczkowego była liczona jako wycięcie wyrostka robaczkowego nieprzypadkowe, mimo że zabiegi chirurgiczne były bardziej rozległe niż proste wycięcie wyrostka robaczkowego (np. ileocektomia).
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość perforacji wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Odsetek perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego wśród potwierdzonych przypadków zapalenia wyrostka robaczkowego.
1 tydzień po zabiegu
Liczba wyrostków robaczkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
Wskaźnik appendektomii. Odsetek wyrostków robaczkowych wśród wszystkich zrandomizowanych przypadków.
3 miesiące po tomografii komputerowej
Liczba negatywnych wyrostków robaczkowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Odsetek negatywnych appendektomii wśród wszystkich randomizowanych przypadków. W styczniu 2016 r., kiedy zarejestrowano ponad 2000 pacjentów, komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo odnotowała nierównowagę między grupami pod względem liczby wyrostków robaczkowych. Ze względu na obawy, że taka nierównowaga może potencjalnie zagrozić porównywalności wcześniej określonych punktów końcowych, protokół badania został zmieniony w celu przyjęcia następujących dodatkowych drugorzędowych punktów końcowych, które oceniano wśród wszystkich losowo przydzielonych pacjentów: liczba wyrostków robaczkowych, liczba ujemnych wyrostków robaczkowych, częstość występowania perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego i częstość występowania nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
1 tydzień po zabiegu
Częstość występowania perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Odsetek (tj. rozpowszechnienie) perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego wśród wszystkich randomizowanych przypadków. W styczniu 2016 r., kiedy zarejestrowano ponad 2000 pacjentów, komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo odnotowała nierównowagę między grupami pod względem liczby wyrostków robaczkowych. Ze względu na obawy, że taka nierównowaga może potencjalnie zagrozić porównywalności wcześniej określonych punktów końcowych, protokół badania został zmieniony w celu przyjęcia następujących dodatkowych drugorzędowych punktów końcowych, które oceniano wśród wszystkich losowo przydzielonych pacjentów: liczba wyrostków robaczkowych, liczba ujemnych wyrostków robaczkowych, częstość występowania perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego i częstość występowania nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
1 tydzień po zabiegu
Częstość występowania nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Odsetek (tj. rozpowszechnienie) nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego wśród wszystkich randomizowanych przypadków. W styczniu 2016 r., kiedy zarejestrowano ponad 2000 pacjentów, komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo odnotowała nierównowagę między grupami pod względem liczby wyrostków robaczkowych. Ze względu na obawy, że taka nierównowaga może potencjalnie zagrozić porównywalności wcześniej określonych punktów końcowych, protokół badania został zmieniony w celu przyjęcia następujących dodatkowych drugorzędowych punktów końcowych, które oceniano wśród wszystkich losowo przydzielonych pacjentów: liczba wyrostków robaczkowych, liczba ujemnych wyrostków robaczkowych, częstość występowania perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego i częstość występowania nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
1 tydzień po zabiegu
Potrzeba dodatkowych badań obrazowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po TK
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych badań obrazowych w celu rozpoznania lub wykluczenia zapalenia wyrostka robaczkowego.
1 tydzień po TK
Opóźnienie w usposobieniu pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
  • Czas od wykonania TK do wycięcia wyrostka robaczkowego u pacjentów poddawanych wyrostkowi robaczkowemu. W tej analizie nie uwzględniono wycięcia wyrostka robaczkowego w odstępach czasowych po przezskórnym drenażu ropnia i/lub leczeniu zachowawczym.
  • Odstęp czasu od wykonania TK do wypisu ze szpitala u pacjentów niepoddawanych zabiegom chirurgicznym.
3 miesiące po tomografii komputerowej
Długość pobytu w szpitalu związana z wycięciem wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
Czas od wykonania tomografii komputerowej do wypisu ze szpitala po wycięciu wyrostka robaczkowego.
3 miesiące po tomografii komputerowej
Wydajność diagnostyczna raportów CT — AUC
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
- Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC).
3 miesiące po tomografii komputerowej
Wydajność diagnostyczna raportów TK — czułość i swoistość
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
  • Czułość i swoistość diagnostyczna: 5-stopniowe wyniki prawdopodobieństwa zapalenia wyrostka robaczkowego zostały podzielone na odpowiedzi binarne z progiem decyzyjnym ≥ 3 jako pozytywne dla rozpoznania.
  • Czułość to odsetek pozytywnych testów wśród pacjentów, u których potwierdzono zapalenie wyrostka robaczkowego.
  • Swoistość to odsetek ujemnych wyników testu wśród pacjentów, u których potwierdzono brak zapalenia wyrostka robaczkowego.
3 miesiące po tomografii komputerowej
Pewność diagnostyczna w diagnozowaniu i wykluczaniu zapalenia wyrostka robaczkowego: ocena prawdopodobieństwa zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
  • Wynik prawdopodobieństwa wystąpienia zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów z potwierdzonym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
  • Wynik prawdopodobieństwa wystąpienia zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów, u których potwierdzono brak zapalenia wyrostka robaczkowego.

Stopień 1 oznacza całkowity brak zapalenia wyrostka robaczkowego; stopień 2, zapalenie wyrostka robaczkowego prawdopodobnie nieobecne; stopień 3, nieokreślony na obecność zapalenia wyrostka robaczkowego; stopień 4, prawdopodobnie obecne zapalenie wyrostka robaczkowego; i stopień 5, zdecydowanie obecne zapalenie wyrostka robaczkowego.
3 miesiące po tomografii komputerowej
Pewność diagnostyczna w rozpoznawaniu i wykluczaniu zapalenia wyrostka robaczkowego: interpretacja nieokreślona (stopień 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
Częstość nieokreślonej interpretacji CT (stopień 3). Stopień 1 oznacza całkowity brak zapalenia wyrostka robaczkowego; stopień 2, zapalenie wyrostka robaczkowego prawdopodobnie nieobecne; stopień 3, nieokreślony na obecność zapalenia wyrostka robaczkowego; stopień 4, prawdopodobnie obecne zapalenie wyrostka robaczkowego; i stopień 5, zdecydowanie obecne zapalenie wyrostka robaczkowego.
3 miesiące po tomografii komputerowej
Pewność diagnostyczna w wykluczeniu zapalenia wyrostka robaczkowego: normalna wizualizacja dodatku
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
Częstotliwość normalnej wizualizacji wyrostka robaczkowego w CT. Stopień 0 oznacza niezidentyfikowany wyrostek robaczkowy; stopień 1, niepewny lub częściowo uwidoczniony; i stopień 2, wyraźnie i całkowicie zwizualizowane.
3 miesiące po tomografii komputerowej
Diagnostyka perforacji wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po tomografii komputerowej
  • Czułość diagnostyczna: liczba prawidłowych wykrytych perforacji podzielona przez liczbę przypadków perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
  • Swoistość diagnostyczna: liczba prawidłowych wykluczeń perforacji podzielona przez liczbę przypadków zapalenia wyrostka robaczkowego bez perforacji.
3 miesiące po tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyoung Ho Lee, MD

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Dyrektor Studium: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Grupa LOCAT aktywnie opowiada się za udostępnianiem danych LOCAT, co jest zgodne z propozycją Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych. Grupa LOCAT udostępni zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będące podstawą głównych wyników LOCAT nie później niż 6 miesięcy po opublikowaniu wyników. Dane będą przechowywane na publicznie dostępnej stronie internetowej i dostępne bezpłatnie dla każdego na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj