CT s nízkou vs. standardní dávkou pro studii apendicitidy (LOCAT)
21. srpna 2018 aktualizováno: Kyoung Ho Lee, MD
Multiinstitucionální studie porovnávající klinické výsledky po CT břicha s nízkou vs. standardní dávkou jako zobrazovacího testu první linie u dospívajících a mladých dospělých s podezřením na akutní apendicitidu
Zjistit, zda CT s nízkou dávkou (LD) není horší než standardní dávka (SD) počítačová tomografie (CT) jako zobrazovací test první linie u dospívajících a mladých dospělých s ohledem na míru negativní apendektomie (NAR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Akutní apendicitida je velmi časté onemocnění. Mnoho pacientů jsou dospívající nebo mladí dospělí.
- CT je současný standardní zobrazovací test pro diagnostiku apendicitidy.
- V posledních letech se zvýšilo povědomí o karcinogenním riziku spojeném s CT zářením.
- Podle nedávné jednoústavní randomizované kontrolované studie bylo zjištěno, že LD CT (zaměstnávající čtvrtinu standardní dávky záření) není horší než SD CT s ohledem na NAR u adolescentů a mladých dospělých s podezřením na apendicitidu.
- LD CT však zatím není široce akceptováno.
- Ke stanovení LD CT jako zobrazovacího testu první linie je zapotřebí multiinstitucionální studie, která potvrdí zobecnitelnost předchozí jednoinstitucionální studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3074
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Korejská republika, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju City, Korejská republika, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 140-887
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korejská republika, 200-722
- Kangwon National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korejská republika, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Gyeonggi, Korejská republika, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Sanbon, Gyeonggi, Korejská republika, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-774
- Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 44 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěva na pohotovosti s podezřením na příznaky a známky akutní apendicitidy
- Intravenózní kontrastní vyšetření počítačovou tomografií požadováno pro podezření na apendicitidu
- Ochota poskytnout telefonní nebo mobilní telefonní čísla pro následnou kontrolu
- Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Předcházející průřezové zobrazovací testy k vyhodnocení přítomných symptomů a známek
- Předchozí chirurgické odstranění slepého střeva v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CT s nízkou dávkou
Diagnostické CT s nízkou dávkou záření
|
Efektivní dávka je zaměřena na přibližně 2 milisieverty (mSv) u průměrného pacienta.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka CT
Diagnostické CT se standardní dávkou záření
|
Účinná dávka je zaměřena na přibližně 8 milisievertů (nebo méně) u průměrného pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní míra apendektomie
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Míra negativních apendektomií byla definována jako procento negativních (zbytečných) apendektomií mezi všemi neincidenčními apendektomiemi.
Jako sekundární analýza byla vypočtena míra negativních apendektomií v alternativní definici vyloučením případů s novotvary slepého střeva bez superponované apendicitidy, protože apendektomie by byla u takových pacientů klinicky nezbytná.
Jakákoli operace provedená za účelem léčby předpokládané apendicitidy byla počítána jako nenáhodná apendektomie, i když chirurgické postupy byly rozsáhlejší než jednoduchá apendektomie (např. ileocektomie).
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perforace apendixu
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Procento perforované apendicitidy mezi potvrzenými případy apendicitidy.
|
1 týden po operaci
|
|
Počet apendektomií
Časové okno: 3 měsíce po CT
|
Míra apendektomie.
Procento apendektomií mezi všemi randomizovanými případy.
|
3 měsíce po CT
|
|
Počet negativních apendektomií
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Procento negativních apendektomií mezi všemi randomizovanými případy.
V lednu 2016, kdy bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, zaznamenal výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti mezi skupinami nerovnováhu v počtu apendektomií.
Vzhledem k obavám, že by taková nerovnováha mohla potenciálně ohrozit srovnatelnost pro předem specifikované cílové parametry, byl protokol studie upraven tak, aby přijal následující dodatečné sekundární cílové parametry, které byly hodnoceny u všech náhodně zařazených pacientů: počet apendektomií, počet negativních apendektomií, prevalence perforované apendicitidy a prevalence neperforované apendicitidy.
|
1 týden po operaci
|
|
Prevalence perforované apendicitidy
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Procento (tj. prevalence) perforované apendicitidy mezi všemi randomizovanými případy.
V lednu 2016, kdy bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, zaznamenal výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti mezi skupinami nerovnováhu v počtu apendektomií.
Vzhledem k obavám, že by taková nerovnováha mohla potenciálně ohrozit srovnatelnost pro předem specifikované cílové parametry, byl protokol studie upraven tak, aby přijal následující dodatečné sekundární cílové parametry, které byly hodnoceny u všech náhodně zařazených pacientů: počet apendektomií, počet negativních apendektomií, prevalence perforované apendicitidy a prevalence neperforované apendicitidy.
|
1 týden po operaci
|
|
Prevalence neperforované apendicitidy
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Procento (tj. prevalence) neperforované apendicitidy mezi všemi randomizovanými případy.
V lednu 2016, kdy bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, zaznamenal výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti mezi skupinami nerovnováhu v počtu apendektomií.
Vzhledem k obavám, že by taková nerovnováha mohla potenciálně ohrozit srovnatelnost pro předem specifikované cílové parametry, byl protokol studie upraven tak, aby přijal následující dodatečné sekundární cílové parametry, které byly hodnoceny u všech náhodně zařazených pacientů: počet apendektomií, počet negativních apendektomií, prevalence perforované apendicitidy a prevalence neperforované apendicitidy.
|
1 týden po operaci
|
|
Potřeba dalších zobrazovacích testů
Časové okno: 1 týden po CT
|
Podíl pacientů vyžadujících další zobrazovací test(y) k diagnostice nebo vyloučení apendicitidy.
|
1 týden po CT
|
|
Zpoždění v dispozici pacienta
Časové okno: 3 měsíce po CT
|
|
3 měsíce po CT
|
|
Délka hospitalizace spojená s apendektomií
Časové okno: 3 měsíce po CT
|
Interval od získání CT do propuštění z nemocnice po apendektomii.
|
3 měsíce po CT
|
|
Diagnostický výkon zpráv CT - AUC
Časové okno: 3 měsíce po CT
|
- Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC).
|
3 měsíce po CT
|
|
Diagnostický výkon CT zpráv – citlivost a specificita
Časové okno: 3 měsíce po CT
|
|
3 měsíce po CT
|
|
Diagnostická důvěra v diagnostiku a vyloučení apendicitidy: skóre pravděpodobnosti pro apendicitidu
Časové okno: 3 měsíce po CT
|
Stupeň 1 značí definitivně nepřítomnou apendicitidu; stupeň 2, apendicitida pravděpodobně nepřítomná; stupeň 3, neurčitý na přítomnost apendicitidy; stupeň 4, pravděpodobně přítomna apendicitida; a 5. stupně, apendicitida rozhodně přítomna. |
3 měsíce po CT
|
|
Diagnostická důvěra v diagnostiku a vyloučení apendicitidy: neurčitá interpretace (3. stupeň)
Časové okno: 3 měsíce po CT
|
Četnost neurčité interpretace CT (stupeň 3).
Stupeň 1 značí definitivně nepřítomnou apendicitidu; stupeň 2, apendicitida pravděpodobně nepřítomná; stupeň 3, neurčitý na přítomnost apendicitidy; stupeň 4, pravděpodobně přítomna apendicitida; a 5. stupně, apendicitida rozhodně přítomna.
|
3 měsíce po CT
|
|
Diagnostická důvěra ve vyloučení apendicitidy: normální vizualizace slepého střeva
Časové okno: 3 měsíce po CT
|
Frekvence normální vizualizace slepého střeva na CT. Stupeň 0 označuje slepé střevo nezjištěno; stupeň 1, nejistý nebo částečně vizualizovaný; a stupeň 2, jasně a zcela vizualizované.
|
3 měsíce po CT
|
|
Diagnostika perforace apendixu na CT
Časové okno: 3 měsíce po CT
|
|
3 měsíce po CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Ředitel studie: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim K, Kim YH, Kim SY, Kim S, Lee YJ, Kim KP, Lee HS, Ahn S, Kim T, Hwang SS, Song KJ, Kang SB, Kim DW, Park SH, Lee KH. Low-dose abdominal CT for evaluating suspected appendicitis. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1596-605. doi: 10.1056/NEJMoa1110734.
- Ahn S; LOCAT group. LOCAT (low-dose computed tomography for appendicitis trial) comparing clinical outcomes following low- vs standard-dose computed tomography as the first-line imaging test in adolescents and young adults with suspected acute appendicitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jan 17;15:28. doi: 10.1186/1745-6215-15-28.
- Ko Y, Choi JW, Kim DH, Lee KJ, Shin SS, Woo JY, Cho SW, Kim BS, Lee KH. Central image archiving and management system for multicenter clinical studies: lessons from low-dose CT for appendicitis trial. J Korean Soc Radiol. 2017 Mar 28;76(3):165-72. doi: 10.3348/jksr.2017.76.3.165.
- Yang HK, Ko Y, Lee MH, Woo H, Ahn S, Kim B, Pickhardt PJ, Kim MS, Park SB, Lee KH; Low-Dose CT for Appendicitis Trial (LOCAT) Group. Initial Performance of Radiologists and Radiology Residents in Interpreting Low-Dose (2-mSv) Appendiceal CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):W594-611. doi: 10.2214/AJR.15.14513. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):901. multiple investigator names added.
- Kim HY, Lee S, Kim DH, Ko Y, Park JH, Ko A, Jeong SM, Park SB, Lee KH; LOCAT Group. Conventional-Dose CT Versus 2-mSv CT for Right Colonic Diverticulitis as an Alternate Diagnosis of Appendicitis: Secondary Analysis of Large Pragmatic Randomized Trial Data. AJR Am J Roentgenol. 2021 Nov;217(5):1113-1121. doi: 10.2214/AJR.21.25584. Epub 2021 Apr 7.
- LOCAT Group. Low-dose CT for the diagnosis of appendicitis in adolescents and young adults (LOCAT): a pragmatic, multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;2(11):793-804. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30247-9. Epub 2017 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Skupina LOCAT má aktivní stanovisko ke sdílení dat LOCAT, což je v souladu s návrhem Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů.
Skupina LOCAT bude sdílet neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlavních výsledků LOCAT, nejpozději do 6 měsíců po zveřejnění výsledků.
Údaje budou uchovávány na veřejně dostupné webové stránce a na požádání volně dostupné komukoli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .