Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ с низкой и стандартной дозой для исследования аппендицита (LOCAT)

21 августа 2018 г. обновлено: Kyoung Ho Lee, MD

Многоучрежденческое исследование, сравнивающее клинические результаты после КТ брюшной полости с низкой и стандартной дозой в качестве метода визуализации первой линии у подростков и молодых людей с подозрением на острый аппендицит

Определить, не уступает ли КТ с низкой дозой (LD) стандартной дозе (SD) компьютерной томографии (КТ) в качестве метода визуализации первой линии у подростков и молодых людей в отношении частоты отрицательных аппендэктомий (NAR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Острый аппендицит – очень распространенное заболевание. Многие пациенты — подростки или молодые люди.
  • КТ в настоящее время является стандартным методом визуализации для диагностики аппендицита.
  • В последние годы возросла осведомленность о канцерогенном риске, связанном с КТ-излучением.
  • Согласно недавнему рандомизированному контролируемому исследованию, проведенному в одном учреждении, LD CT (с использованием четверти стандартной дозы облучения) не уступает SD CT в отношении NAR у подростков и молодых людей с подозрением на аппендицит.
  • Однако LD CT еще не получила широкого распространения.
  • Чтобы сделать LD CT визуализирующим тестом первой линии, необходимо исследование в нескольких учреждениях, чтобы подтвердить обобщаемость предыдущего исследования в одном учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3074

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Корея, Республика, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Корея, Республика, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, College of Medicine, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 140-887
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Корея, Республика, 200-722
        • Kangwon National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Корея, Республика, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Sanbon, Gyeonggi, Корея, Республика, 435-040
        • Wonkwang University Sanbon Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-774
        • Daejin Medical Center, Bundang Jesaeng General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Посещение отделения неотложной помощи с подозрением на симптомы и признаки острого аппендицита
  • Внутривенная компьютерная томография с контрастным усилением запрошена в связи с подозрением на аппендицит
  • Готовы предоставить телефоны или сотовые телефоны для последующей связи
  • Подписанное информированное согласие, предоставленное до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Предварительные тесты визуализации поперечного сечения для оценки имеющихся симптомов и признаков
  • Предыдущая история хирургического удаления аппендикса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КТ с низкими дозами
Диагностическая КТ с низкими дозами облучения
Диагностический тест: Диагностическая КТ с низкими дозами облучения
Эффективная доза составляет приблизительно 2 миллизиверта (мЗв) для среднего пациента.
Другие имена:
  • КТ с низкими дозами
ACTIVE_COMPARATOR: КТ со стандартной дозой
Диагностическая КТ со стандартной дозой облучения
Диагностический тест: Диагностическая КТ со стандартной дозой облучения
Эффективная доза составляет примерно 8 миллизивертов (или меньше) для среднего пациента.
Другие имена:
  • КТ со стандартной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная частота аппендэктомии
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Частота негативных аппендэктомий определялась как процент негативных (ненужных) аппендэктомий среди всех неслучайных аппендэктомий. В качестве вторичного анализа частота отрицательных аппендэктомий в альтернативном определении была рассчитана путем исключения случаев с аппендикулярными новообразованиями без наложенного аппендицита, поскольку аппендэктомия была бы клинически необходимой у таких пациентов. Любая операция, выполненная для лечения предполагаемого аппендицита, считалась неслучайной аппендэктомией, даже если хирургические процедуры были более обширными, чем простая аппендэктомия (например, илеокэктомия).
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная скорость перфорации
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Процент перфоративного аппендицита среди подтвержденных случаев аппендицита.
1 неделя после операции
Количество аппендэктомий
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
Частота аппендэктомии. Процент аппендэктомий среди всех рандомизированных случаев.
Через 3 месяца после КТ
Количество отрицательных аппендэктомий
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Процент отрицательных аппендэктомий среди всех рандомизированных случаев. В январе 2016 г., когда было включено более 2000 пациентов, комиссия по мониторингу данных и безопасности отметила дисбаланс между группами по количеству аппендэктомий. Из-за опасений, что такой дисбаланс может потенциально поставить под угрозу сопоставимость заранее определенных конечных точек, в протокол исследования были внесены поправки, чтобы принять следующие дополнительные вторичные конечные точки, которые оценивались среди всех рандомизированных пациентов: количество аппендэктомий, количество отрицательных аппендэктомий, распространенность перфоративного аппендицита и распространенность неперфоративного аппендицита.
1 неделя после операции
Распространенность перфоративного аппендицита
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Процент (т. е. распространенность) перфоративного аппендицита среди всех рандомизированных случаев. В январе 2016 г., когда было включено более 2000 пациентов, комиссия по мониторингу данных и безопасности отметила дисбаланс между группами по количеству аппендэктомий. Из-за опасений, что такой дисбаланс может потенциально поставить под угрозу сопоставимость заранее определенных конечных точек, в протокол исследования были внесены поправки, чтобы принять следующие дополнительные вторичные конечные точки, которые оценивались среди всех рандомизированных пациентов: количество аппендэктомий, количество отрицательных аппендэктомий, распространенность перфоративного аппендицита и распространенность неперфоративного аппендицита.
1 неделя после операции
Распространенность неперфоративного аппендицита
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Процент (т. е. распространенность) неперфоративного аппендицита среди всех рандомизированных случаев. В январе 2016 г., когда было включено более 2000 пациентов, комиссия по мониторингу данных и безопасности отметила дисбаланс между группами по количеству аппендэктомий. Из-за опасений, что такой дисбаланс может потенциально поставить под угрозу сопоставимость заранее определенных конечных точек, в протокол исследования были внесены поправки, чтобы принять следующие дополнительные вторичные конечные точки, которые оценивались среди всех рандомизированных пациентов: количество аппендэктомий, количество отрицательных аппендэктомий, распространенность перфоративного аппендицита и распространенность неперфоративного аппендицита.
1 неделя после операции
Необходимость дополнительных тестов визуализации
Временное ограничение: 1 неделя после КТ
Доля пациентов, нуждающихся в дополнительных визуализирующих исследованиях для диагностики или исключения аппендицита.
1 неделя после КТ
Задержка в расположении пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
  • Интервал от получения КТ до аппендэктомии у пациентов, перенесших аппендэктомию. Интервальные аппендэктомии после чрескожного дренирования абсцесса и/или медикаментозного лечения не включались в этот анализ.
  • Интервал от получения КТ до выписки из стационара у пациентов, не подвергшихся хирургическому вмешательству.
Через 3 месяца после КТ
Продолжительность пребывания в больнице, связанная с аппендэктомией
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
Интервал от получения КТ до выписки из стационара после аппендэктомии.
Через 3 месяца после КТ
Диагностические характеристики отчетов КТ — AUC
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
- Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC).
Через 3 месяца после КТ
Диагностические характеристики отчетов КТ — чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
  • Диагностическая чувствительность и специфичность: 5-балльная оценка вероятности аппендицита была объединена в бинарные ответы с порогом принятия решения в баллах ≥ 3 как положительный для диагноза.
  • Чувствительность — это доля положительных результатов теста среди пациентов с подтвержденным аппендицитом.
  • Специфичность – это доля отрицательных результатов среди пациентов, у которых подтверждено отсутствие аппендицита.
Через 3 месяца после КТ
Диагностическая достоверность диагностики и исключения аппендицита: показатель вероятности аппендицита
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
  • Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным аппендицитом.
  • Оценка вероятности аппендицита у пациентов с подтвержденным отсутствием аппендицита.

1 степень означает, что аппендицит определенно отсутствует; 2 степень, аппендицит, вероятно, отсутствует; 3 степень, неопределенная на наличие аппендицита; 4 степень, вероятно, присутствует аппендицит; и степень 5, аппендицит определенно присутствует.
Через 3 месяца после КТ
Диагностическая достоверность в диагностике и исключении аппендицита: неопределенная интерпретация (класс 3)
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
Частота неопределенной интерпретации КТ (3-я степень). 1 степень означает, что аппендицит определенно отсутствует; 2 степень, аппендицит, вероятно, отсутствует; 3 степень, неопределенная на наличие аппендицита; 4 степень, вероятно, присутствует аппендицит; и степень 5, аппендицит определенно присутствует.
Через 3 месяца после КТ
Диагностическая уверенность в исключении аппендицита: нормальная визуализация аппендикса
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
Частота нормальной визуализации аппендикса на КТ. Оценка 0 означает, что аппендикс не идентифицирован; степень 1, неуверенный или частично визуализированный; и степень 2, четко и полностью визуализируется.
Через 3 месяца после КТ
Диагностика аппендикулярной перфорации на КТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после КТ
  • Диагностическая чувствительность: количество правильных обнаружений перфорации, деленное на количество случаев перфоративного аппендицита.
  • Диагностическая специфичность: количество правильных исключений перфорации, деленное на количество случаев аппендицита без перфорации.
Через 3 месяца после КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyoung Ho Lee, MD

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital
Ministry of Health & Welfare, Korea
Radiology Imaging Network of Korea for Clinical Research
The LOCAT Group

Следователи

  • Учебный стул: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Директор по исследованиям: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Группа LOCAT занимает активную позицию по обмену данными LOCAT, что соответствует предложению Международного комитета редакторов медицинских журналов. Группа LOCAT предоставит обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе основных результатов LOCAT, не позднее, чем через 6 месяцев после публикации результатов. Данные будут храниться на общедоступном веб-сайте и доступны любому пользователю по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться