打火石食品 1
旧石器时代灵感膳食诱导胃分层和排空的初步研究
研究概览
详细说明
这项研究将由食品研究所的 Alan Mackie 博士领导,并得到诺福克和诺维奇大学医院基金会信托基金 (NNUHFT) 放射科的 Paul Malcolm 博士的支持,膳食将在 Frances Bligh 博士的监督下准备联合利华研究。
参与者的招募将由诺里奇食品研究所的 Alan Mackie 负责。 四名明显健康的参与者将被招募到该研究中。 BMI 介于 19 和 35 之间的健康男性参与者将通过广告招募或从食品研究所 (IFR) 人类营养部 (HNU) 志愿者数据库中确定。
与首席调查员 Alan Mackie 的初步电话访谈将为响应广告和/或邀请函的潜在参与者制定纳入/排除标准。 潜在参与者将受邀参加 HNU 在 IFR 的面试,与首席研究员会面,讨论研究方案、测试膳食并询问他们对研究的任何问题。 然后,他们将有至少 72 小时的时间来考虑是否参与。 如果他们仍然感兴趣,他们将被要求联系首席研究员,在此期间研究团队的任何人都不会联系他们。
在参与者做出回应后,将在 IFR HNU 安排下一次访问,以获得书面同意(附件 4)并完成 MRI 安全问卷(附件 10)。 首席研究员或高级研究护士将征得同意。 参与者同意是筛选程序的要求,在此期间将评估体重、身高和血压。 登记取决于由 HNU 研究护士进行的筛查问卷(附件 5)和简单筛查(尿液试纸)。
如果参与者决定参加研究,将在 NNUHFT 的放射科预约他们的研究测试日。
在每个学习日,参与者将被要求在家吃早餐(09:00 之前)。 应记录早餐(附件 6),以便在第二次访问时重复。 他们可以根据需要喝水,但只能喝到上午 10 点。 随后将不允许他们吃任何食物或饮料。
该研究涉及参与者在两个不同的场合参加 NNUHFT 的放射科,以消耗测试餐(随机分配)并在两个测试日的每一天进行 11 次腹部 MRI 扫描。
每天,在完成初步手续后,包括检查 MRI 患者安全问卷和换上手术衣,每位参与者将进行第一次 MRI 扫描(基线测量)并完成 VAS 问卷。 如果基线扫描显示由于在 09:00 之后进食而导致的重要内容,则参与者将被重新安排。 然后将要求参与者食用随机分配的膳食。 这顿饭将被装盘并在 MRI 设施附近的适当房间内食用。 饭后立即进行第二次 MRI 扫描,并按照协议中的规定进行后续扫描。 对于每次测量,参与者将躺在位于上腹部上方的躯干阵列表面线圈下方的扫描仪台上。 将进行屏气扫描以确定完整成像会话之前的胃位置。 每次扫描大约需要 5 分钟,在两次扫描之间,参与者将坐在扫描室外面。 参与者将被要求重复完成 VAS 饱腹感问卷。 这些时间将预先确定并在协议中给出。
将有 1 个学习日,类似于第 1 天,至少间隔 7 天,每次使用不同的测试餐(随机顺序)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
男性(女性的荷尔蒙状况会在小组内引入更多差异) 年龄 20-50 岁 BMI 19-35 kg/m2 明显健康 通常吃午餐和早餐 提供书面知情同意书
排除标准:
- 该主题由 IFR 或 NNUH 放射学研究团队的任何成员或依赖于 NNUH 研究团队任何成员的学生,或与研究团队的任何成员相关或与其生活在一起的学生进行直线管理。
- 对测试餐的任何成分极度厌恶或不耐受/过敏的人
- 吸烟者或在过去一年内吸烟(吸烟影响饱腹感/饥饿感)
- 被诊断患有任何需要积极治疗的长期疾病,例如 糖尿病、癌症、心血管疾病
- 接受过胃或肠手术或患有食道或胃肠道疾病,无论是确诊的还是自我报告的
- 定期(10 天内超过一次)使用抗酸剂、泻药
- 任何吞咽问题
- 服用治疗消化系统或胃肠道疾病的药物。
- 参加另一项研究(基于问卷调查的研究除外)的参与者。
- 如果有症状,血压大于 160/100 mmHg 或小于 90/50 或 95/55 mmHg。
- 有特殊饮食要求的人(例如素食者)
- 如果任何临床筛查结果表明存在影响参与者健康或影响研究数据的健康问题。
- 拒绝允许通知 GP 参与研究
- 最近不明原因的体重增加或减少
- 背部问题或任何其他限制反复坐起和躺下能力的病症的历史
- 裂孔疝
MRI 扫描特定排除标准
- 心脏起搏器或人工心脏瓣膜
- 过去 6 个月内的任何手术
- 动脉瘤夹(手术金属夹)
- 体内植入物、泵或任何医疗设备(例如人工耳蜗、神经刺激器、脑室内分流器)
- 从事金属工作(使用车床或磨床)或因金属碎片或填充物对眼睛造成持续伤害
- 有人造眼睛或四肢
- 曾被弹片或子弹伤害
- 有一个金属纹身
- 患有痉挛、昏厥或癫痫症
- 幽闭恐惧症患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:参考餐
参考膳食 (REF) 基于 WHO 的蛋白质、脂肪和碳水化合物膳食指南。
它包含日常“现代”成分,例如白米。
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将评估食用 REF 餐对胃潴留的影响
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有源比较器:PAL餐
旧石器时代膳食 (PAL) 基于 WHO 关于蛋白质、脂肪和碳水化合物的膳食指南,但仅使用旧石器时代就可以使用的成分(例如
没有谷物或奶制品)。
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将评估食用 PAL 膳食对胃潴留的影响
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃内容物体积
大体时间:每 20 分钟一次,持续 3 小时
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三维 MRI 数据将用于确定每个时间点的胃内容物体积,从而计算胃排空率
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每 20 分钟一次,持续 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饱腹感反应
大体时间:每 20 分钟一次,持续 3 小时
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将使用视觉模拟量表问卷来评估每个时间点的饱腹感反应
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每 20 分钟一次,持续 3 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alan R Mackie, PhD、Quadram Institute Bioscience
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IFR02/2013
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参考餐的临床试验
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University Hospital, Limoges主动,不招人
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Terumo BCTbioBiomedical Advanced Research and Development Authority终止
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University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne University完全的
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Terumo BCTbioUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development Command; Joint...终止
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Lambda Therapeutic Research Ltd.Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division)招聘中