Flintstone Foods 1

Denna studie kommer att ledas av Dr Alan Mackie vid Institute of Food Research och stöds av Dr Paul Malcolm vid radiologiavdelningen vid Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) och måltider kommer att tillagas under överinseende av Dr Frances Bligh vid Unilever Research.

Rekryteringen av deltagare kommer att utföras av Alan Mackie vid Institute of Food Research i Norwich. Fyra till synes friska deltagare kommer att rekryteras till studien. Tydligen friska manliga deltagare med BMI mellan 19 och 35 kommer att rekryteras antingen genom reklam eller identifieras från Institute of Food Research (IFR) Human Nutrition Unit (HNU) Volunteer Database.

Preliminär telefonintervju med Alan Mackie, chefsutredaren kommer att fastställa inkluderings-/exkluderingskriterier för potentiella deltagare som svarar på annonsen och/eller inbjudningsbrevet. Potentiella deltagare kommer att bjudas in att delta i en intervju vid HNU vid IFR för att träffa chefsutredaren för att diskutera studieprotokollet, testmåltider och för att ställa alla frågor de har om studien. De kommer då att ha minst 72 timmar på sig att överväga sitt deltagande. De kommer att uppmanas att kontakta chefsutredaren om de fortfarande är intresserade och de kommer inte att kontaktas av någon från forskargruppen under denna tid.

Efter deltagarens svar kommer ett nästa besök att ordnas vid IFR HNU för att erhålla skriftligt medgivande (bilaga 4) och fylla i ett MRT-säkerhetsformulär (bilaga 10). Samtycket kommer att tas av chefsutredaren eller senior forskningssköterska. Deltagares samtycke är ett krav för screeningproceduren, under vilken vikt, längd och blodtryck kommer att bedömas. Anmälan är villkorad av ett screeningformulär (bilaga 5) och en enkel screening (urinsticka), utförd av HNU:s forskningssjuksköterska.

Om en deltagare bestämmer sig för att gå med i studien, kommer mötet att göras för deras studietestdag vid radiologiavdelningen vid NNUHFT.

Varje studiedag kommer deltagarna att uppmanas att äta sin frukost hemma (före kl. 09:00). Frukostmåltiden bör registreras (bilaga 6) så att den kan upprepas vid det andra besöket. De får dricka vatten så mycket de behöver men bara fram till klockan 10.00. De kommer därefter inte att tillåtas någon mat eller dryck.

Studien involverar deltagare som deltar i röntgenavdelningen vid NNUHFT vid två separata tillfällen för att konsumera en testmåltid (tilldelad slumpmässigt) och genomgår 11 MRI-undersökningar av buken på var och en av de två testdagarna.

Varje dag, efter inledande formaliteter, inklusive kontroll av MRT-patientsäkerhetsformuläret och byte till operationsrock, kommer varje deltagare att genomgå den första MRT-skanningen (baslinjemätning) och fylla i ett VAS-frågeformulär. Om baslinjeskanningen visar betydande innehåll som ett resultat av konsumtion av mat efter 09:00 kommer deltagaren att bokas om. Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att konsumera måltiden, tilldelad slumpmässigt. Måltiden serveras i ett lämpligt rum i anslutning till MR-anläggningen. Omedelbart efter att måltiden har intagits kommer den andra MR-undersökningen att utföras med efterföljande skanningar som anges i protokollet. För varje mätning kommer deltagaren att ligga på skannerbordet placerat under den torsofasförsedda arrayytspolen placerad över den övre delen av buken. En andedräktsskanning kommer att utföras för att bestämma magpositionen innan hela bildbehandlingssessionen. Varje skanningssession tar cirka 5 minuter, mellan skanningarna sitter deltagaren precis utanför skannerrummet. Deltagarna kommer att uppmanas att upprepade gånger fylla i ett VAS-mättnadsformulär. Tidpunkten för dessa kommer att vara förutbestämd och anges i protokollet.

Det kommer att finnas ytterligare en studiedag, liknande dag 1, genomförd med minst 7 dagars mellanrum med en annan testmåltid vid varje tillfälle (i slumpmässig ordning).