Feuerstein-Lebensmittel 1

Diese Studie wird von Dr. Alan Mackie am Institute of Food Research geleitet und von Dr. Paul Malcolm von der Radiologieabteilung des Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) unterstützt. Die Mahlzeiten werden unter der Aufsicht von Dr. Frances Bligh zubereitet Unilever-Forschung.

Die Rekrutierung der Teilnehmer wird von Alan Mackie am Institute of Food Research in Norwich durchgeführt. Für die Studie werden vier scheinbar gesunde Teilnehmer rekrutiert. Offensichtlich gesunde männliche Teilnehmer mit einem BMI zwischen 19 und 35 werden entweder durch Werbung rekrutiert oder aus der Freiwilligendatenbank des Institute of Food Research (IFR) Human Nutrition Unit (HNU) identifiziert.

Ein vorläufiges Telefoninterview mit Alan Mackie, dem leitenden Ermittler, wird Einschluss-/Ausschlusskriterien für potenzielle Teilnehmer festlegen, die auf die Anzeige und/oder das Einladungsschreiben antworten. Potenzielle Teilnehmer werden zu einem Interview an der HNU am IFR eingeladen, um den leitenden Prüfer zu treffen, das Studienprotokoll zu besprechen, Mahlzeiten zu testen und alle Fragen zu stellen, die sie zur Studie haben. Sie haben dann mindestens 72 Stunden Zeit, um über ihre Teilnahme nachzudenken. Sie werden gebeten, den leitenden Ermittler zu kontaktieren, wenn sie weiterhin Interesse haben, und werden während dieser Zeit von niemandem aus dem Forschungsteam kontaktiert.

Nach der Antwort des Teilnehmers wird ein nächster Besuch bei der IFR HNU vereinbart, um eine schriftliche Einwilligung einzuholen (Anhang 4) und einen MRT-Sicherheitsfragebogen auszufüllen (Anhang 10). Die Zustimmung wird vom Chefermittler oder der leitenden Forschungsschwester eingeholt. Die Einwilligung der Teilnehmer ist eine Voraussetzung für das Screening-Verfahren, bei dem Gewicht, Größe und Blutdruck beurteilt werden. Voraussetzung für die Einschreibung ist ein Screening-Fragebogen (Anhang 5) und ein einfaches Screening (Urinmessstab), das von der Forschungsschwester der HNU durchgeführt wird.

Wenn sich ein Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird der Termin für seinen Studientesttag in der Radiologieabteilung der NNUHFT vereinbart.

An jedem Studientag werden die Teilnehmer gebeten, ihr Frühstück zu Hause (vor 09:00 Uhr) einzunehmen. Das Frühstück sollte protokolliert werden (Anlage 6), damit es beim zweiten Besuch wiederholt werden kann. Sie dürfen so viel Wasser trinken, wie sie brauchen, aber nur bis 10 Uhr. Anschließend dürfen sie weder essen noch trinken.

An der Studie nehmen Teilnehmer teil, die die Radiologieabteilung des NNUHFT zu zwei verschiedenen Gelegenheiten aufsuchen, um eine Testmahlzeit zu sich zu nehmen (zufällig zugewiesen) und sich an jedem der beiden Testtage 11 MRT-Scans des Abdomens zu unterziehen.

An jedem Tag unterzieht sich jeder Teilnehmer nach den ersten Formalitäten, einschließlich der Überprüfung des MRT-Fragebogens zur Patientensicherheit und dem Anziehen eines OP-Kittels, der ersten MRT-Untersuchung (Basismessung) und füllt einen VAS-Fragebogen aus. Wenn der Basisscan aufgrund des Verzehrs von Nahrungsmitteln nach 09:00 Uhr signifikante Inhalte zeigt, wird der Teilnehmer neu eingeplant. Der Teilnehmer wird dann gebeten, die zufällig zugeteilte Mahlzeit zu sich zu nehmen. Die Mahlzeit wird in einem geeigneten Raum neben der MRT-Einrichtung serviert und verzehrt. Unmittelbar nach dem Verzehr der Mahlzeit wird die zweite MRT-Untersuchung durchgeführt, gefolgt von weiteren Untersuchungen gemäß dem Protokoll. Für jede Messung liegt der Teilnehmer auf dem Scannertisch, der unter der über dem Oberbauch platzierten Torsophased-Array-Oberflächenspule positioniert ist. Vor der vollständigen Bildgebungssitzung wird ein Scan mit angehaltenem Atem durchgeführt, um die Magenposition zu bestimmen. Jede Scansitzung dauert etwa 5 Minuten. Zwischen den Scans sitzt der Teilnehmer direkt vor dem Scannerraum. Die Teilnehmer werden gebeten, wiederholt einen VAS-Sättigungsfragebogen auszufüllen. Der Zeitpunkt hierfür wird im Voraus festgelegt und im Protokoll angegeben.

Es wird einen weiteren Studientag geben, ähnlich wie am ersten Tag, der im Abstand von mindestens 7 Tagen mit jeweils einer anderen Testmahlzeit (in zufälliger Reihenfolge) durchgeführt wird.