Flintstone Foods 1

Denne studien vil bli ledet av Dr Alan Mackie ved Institute of Food Research og støttet av Dr Paul Malcolm ved Radiology Department ved Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT), og måltider vil bli tilberedt under veiledning av Dr Frances Bligh kl. Unilever Research.

Rekrutteringen av deltakere vil bli utført av Alan Mackie ved Institute of Food Research i Norwich. Fire tilsynelatende friske deltakere vil bli rekruttert til studien. Tilsynelatende friske mannlige deltakere med BMI mellom 19 og 35 vil bli rekruttert enten ved reklame eller identifisert fra Institute of Food Research (IFR) Human Nutrition Unit (HNU) Volunteer Database.

Foreløpig telefonintervju med Alan Mackie, sjefsetterforskeren vil etablere inkluderings-/ekskluderingskriterier for potensielle deltakere som svarer på annonsen og/eller invitasjonsbrevet. Potensielle deltakere vil bli invitert til å delta på et intervju ved HNU ved IFR for å møte sjefsetterforskeren for å diskutere studieprotokollen, prøvemåltider og stille spørsmål de har om studien. De vil da ha minimum 72 timer på seg til å vurdere sin deltakelse. De vil bli bedt om å kontakte sjefsetterforskeren dersom de fortsatt er interessert, og de vil ikke bli kontaktet av noen fra forskerteamet i løpet av denne tiden.

Etter deltakerens svar vil det bli arrangert et neste besøk ved IFR HNU for å innhente skriftlig samtykke (vedlegg 4) og fylle ut et MR-sikkerhetsspørreskjema (vedlegg 10). Samtykket vil bli tatt av sjefsetterforsker eller seniorforskningssykepleier. Deltakernes samtykke er et krav i screeningsprosedyren, hvor vekt, høyde og blodtrykk vil bli vurdert. Påmelding er betinget av screeningspørreskjema (vedlegg 5) og enkel screening (urinpeilepinne), utført av HNU forskningssykepleier.

Dersom en deltaker bestemmer seg for å bli med i studiet, vil avtalen gjøres for deres studieprøvedag ved Radiologisk avdeling ved NNUHFT.

På hver studiedag vil deltakerne bli bedt om å spise frokosten hjemme (før kl. 09:00). Frokostmåltidet bør registreres (vedlegg 6) slik at det kan gjentas ved andre besøk. De kan drikke vann så mye de trenger, men bare til kl. 10.00. De vil senere ikke få mat eller drikke.

Studien innebærer at deltakerne går til radiologiavdelingen ved NNUHFT ved to separate anledninger for å innta et testmåltid (tildelt tilfeldig) og gjennomgår 11 MR-undersøkelser av magen på hver av de to testdagene.

Hver dag, etter innledende formaliteter, inkludert kontroll av MR-pasientsikkerhetsspørreskjemaet og bytte til operasjonskjole, vil hver deltaker gjennomgå den første MR-skanningen (grunnlinjemåling) og fylle ut et VAS-spørreskjema. Hvis baseline-skanningen viser betydelig innhold som følge av inntak av mat etter kl. 09:00, vil deltakeren bli flyttet. Deltakeren vil da bli bedt om å innta måltidet, tildelt tilfeldig. Måltidet vil bli tallerket ut og inntatt i et passende rom ved siden av MR-anlegget. Umiddelbart etter at måltidet er inntatt vil den andre MR-skanningen bli utført med påfølgende skanninger som angitt i protokollen. For hver måling vil deltakeren ligge på skannerbordet plassert under den torsofasede array-overflatespolen plassert over øvre del av magen. En pustestoppskanning vil bli utført for å bestemme mageposisjonen før hele bildebehandlingsøkten. Hver skanningsøkt tar omtrent 5 minutter, mellom skanningene vil deltakeren sitte rett utenfor skannerrommet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et VAS-metthetsskjema gjentatte ganger. Tidspunktet for disse vil være forhåndsbestemt og er gitt i protokollen.

Det vil være 1 studiedag til, tilsvarende dag 1, utført med minst 7 dagers mellomrom med et annet testmåltid ved hver anledning (i tilfeldig rekkefølge).