Flinstone Foods 1

Questo studio sarà condotto dal dott. Alan Mackie presso l'Institute of Food Research e supportato dal dott. Paul Malcolm presso il dipartimento di radiologia presso il Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) e i pasti saranno preparati sotto la supervisione della dott.ssa Frances Bligh presso Ricerca Unilever.

Il reclutamento dei partecipanti sarà effettuato da Alan Mackie presso l'Institute of Food Research di Norwich. Quattro partecipanti apparentemente sani saranno reclutati nello studio. I partecipanti maschi apparentemente sani con un BMI compreso tra 19 e 35 saranno reclutati tramite pubblicità o identificati dal database dei volontari dell'Unità di nutrizione umana (HNU) dell'Institute of Food Research (IFR).

Colloquio telefonico preliminare con Alan Mackie, il ricercatore capo stabilirà i criteri di inclusione/esclusione dei potenziali partecipanti che rispondono all'annuncio e/o alla lettera di invito. I potenziali partecipanti saranno invitati a partecipare a un colloquio presso l'HNU dell'IFR per incontrare il ricercatore capo per discutere il protocollo dello studio, testare i pasti e porre qualsiasi domanda sullo studio. Avranno quindi un minimo di 72 ore per considerare la loro partecipazione. Verrà chiesto loro di contattare il capo investigatore se sono ancora interessati e non saranno contattati da nessuno del gruppo di ricerca durante questo periodo.

Dopo la risposta del partecipante, verrà organizzata una visita successiva presso l'IFR HNU per ottenere il consenso scritto (Allegato 4) e compilare un questionario sulla sicurezza della risonanza magnetica (Allegato 10). Il consenso sarà preso dal ricercatore capo o dall'infermiere ricercatore senior. Il consenso dei partecipanti è un requisito della procedura di screening, durante la quale verranno valutati peso, altezza e pressione sanguigna. L'arruolamento è subordinato a un questionario di screening (allegato 5) ea un semplice screening (rilevamento delle urine), effettuato dall'infermiere di ricerca HNU.

Se un partecipante decide di aderire allo studio, l'appuntamento verrà fissato per la Giornata del test di studio presso il Dipartimento di Radiologia dell'NNUHFT.

In ogni giornata di studio ai partecipanti verrà chiesto di consumare la colazione a casa (prima delle 09:00). Il pasto della colazione va registrato (Allegato 6) in modo da poterlo ripetere alla seconda visita. Possono bere acqua quanta ne hanno bisogno, ma solo fino alle 10:00. Successivamente non sarà consentito loro alcun cibo o bevanda.

Lo studio coinvolge i partecipanti che frequentano il Dipartimento di Radiologia presso il NNUHFT in due diverse occasioni per consumare un pasto di prova (assegnato a caso) e sottoposti a 11 scansioni MRI dell'addome in ciascuno dei due giorni di test.

Ogni giorno, dopo le formalità iniziali, incluso il controllo del questionario sulla sicurezza del paziente con risonanza magnetica e il cambio di camice chirurgico, ogni partecipante verrà sottoposto alla prima scansione MRI (misurazione di base) e completerà un questionario VAS. Se la scansione di base mostra un contenuto significativo a seguito del consumo di cibo dopo le 09:00, il partecipante verrà riprogrammato. Al partecipante verrà quindi chiesto di consumare il pasto, assegnato in modo casuale. Il pasto verrà impiattato e consumato in un'apposita stanza adiacente alla struttura di risonanza magnetica. Immediatamente dopo che il pasto è stato consumato, verrà eseguita la seconda scansione MRI con scansioni successive eseguite come stabilito nel protocollo. Per ogni misurazione il partecipante si sdraierà sul tavolo dello scanner posizionato sotto la bobina di superficie dell'array torsophased posizionata sopra l'addome superiore. Verrà eseguita una scansione del respiro per determinare la posizione dello stomaco prima della sessione di imaging completa. Ogni sessione di scansione dura circa 5 minuti, tra una scansione e l'altra il partecipante siederà appena fuori dalla stanza dello scanner. Ai partecipanti verrà chiesto di completare ripetutamente un questionario sulla sazietà VAS. La tempistica di questi sarà predeterminata ed è indicata nel protocollo.

Ci sarà 1 giorno di studio in più, simile al Giorno 1, svolto a distanza di almeno 7 giorni con un pasto di prova diverso in ogni occasione (in ordine casuale).