- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01925053
플린스톤 식품 1
구석기 시대 영감을 받은 식사에 의해 유도된 위층 및 비우기에 관한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Institute of Food Research의 Alan Mackie 박사가 이끌고 Norfolk and Norwich University Hospital Foundation Trust(NNUHFT) 방사선과의 Paul Malcolm 박사가 지원하며 식사는 Frances Bligh 박사의 감독하에 준비됩니다. 유니레버 리서치.
참가자 모집은 Norwich에 있는 Institute of Food Research의 Alan Mackie가 수행합니다. 건강해 보이는 4명의 참가자가 연구에 모집될 것입니다. BMI가 19에서 35 사이인 건강한 남성 참가자는 광고를 통해 모집되거나 IFR(Institute of Food Research) HNU(Human Nutrition Unit) 자원 봉사 데이터베이스에서 확인됩니다.
수석 조사관인 Alan Mackie와의 예비 전화 인터뷰는 광고 및/또는 초대장에 응답하는 잠재적 참가자의 포함/제외 기준을 설정합니다. 잠재적 참가자는 IFR의 HNU에서 인터뷰에 초대되어 연구 프로토콜, 테스트 식사에 대해 논의하고 연구에 대한 질문을 하기 위해 수석 조사관을 만날 것입니다. 그런 다음 참여를 고려하는 데 최소 72시간이 주어집니다. 여전히 관심이 있는 경우 수석 조사관에게 연락하라는 요청을 받을 것이며 이 시간 동안 연구팀의 누구로부터도 연락을 받지 않을 것입니다.
참가자의 응답 후 IFR HNU에서 서면 동의를 얻고(Annex 4) MRI 안전 설문지(Annex 10)를 작성하기 위해 다음 방문이 준비됩니다. 수석 조사관 또는 수석 연구 간호사가 동의를 얻습니다. 참가자의 동의는 체중, 키 및 혈압을 평가하는 심사 절차의 요구 사항입니다. 등록은 HNU 연구 간호사가 수행하는 선별 설문지(부록 5)와 단순 선별(소변 딥스틱)에 따라 결정됩니다.
참가자가 연구에 참여하기로 결정하면 NNUHFT의 방사선과에서 연구 시험일에 약속이 이루어집니다.
각 학습일에 참가자는 집에서 아침 식사를 해야 합니다(09:00 이전). 아침 식사는 두 번째 방문 시 반복할 수 있도록 기록해야 합니다(부록 6). 필요한 만큼 물을 마실 수 있지만 오전 10시까지만 가능합니다. 그들은 이후에 어떤 음식이나 음료도 허용되지 않습니다.
이 연구는 참가자들이 NNUHFT의 방사선과에 참석하여 테스트 식사(무작위로 할당)를 소비하고 두 테스트 일 각각에 복부의 11 MRI 스캔을 받는 것을 포함합니다.
매일 MRI 환자 안전 설문지 확인 및 수술 가운으로 갈아입는 등의 초기 절차를 거친 후 각 참가자는 첫 번째 MRI 스캔(기준 측정)을 받고 VAS 설문지를 작성합니다. 기준 스캔에서 09:00 이후 음식 소비의 결과로 상당한 콘텐츠가 표시되면 참가자의 일정이 변경됩니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 할당된 식사를 소비하도록 요청받습니다. 식사는 MRI 시설에 인접한 적절한 방에서 플레이팅되어 소비됩니다. 식사를 마친 직후 두 번째 MRI 스캔이 수행되며 프로토콜에 명시된 대로 후속 스캔이 수행됩니다. 각 측정에 대해 참가자는 상복부에 배치된 torsophased array surface coil 아래에 위치한 스캐너 테이블에 누워 있습니다. 전체 이미징 세션 전에 위 위치를 결정하기 위해 호흡 정지 스캔이 수행됩니다. 각 스캐닝 세션은 약 5분이 소요되며, 스캔 사이에 참가자는 스캐너실 바로 밖에 앉게 됩니다. 참가자는 반복적으로 VAS 포만감 설문지를 작성해야 합니다. 이들의 타이밍은 미리 결정되며 프로토콜에 제공됩니다.
1일과 유사하게 1일이 더 있을 것이며, 각 경우에 다른 테스트 식사와 함께 최소 7일 간격으로 수행됩니다(무작위 순서로).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성 (여성의 호르몬 상태는 소그룹 내에서 더 많은 변화를 가져올 것임) 연령 20-50세 BMI 19-35 kg/m2 외관상 건강함 일반적으로 점심과 아침 식사를 합니다. 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 주제는 IFR 또는 NNUH 방사선과에서 연구 팀의 모든 구성원 또는 NNUH 연구 팀의 구성원에 의존하는 학생 또는 연구 팀 구성원과 관련이 있거나 함께 거주하는 학생입니다.
- 테스트 식사의 구성 요소에 대해 극도로 싫어하거나 불내성/알레르기가 있는 개인
- 흡연자 또는 지난 1년 이내 흡연자(흡연은 포만감/배고픔에 영향을 미침)
- 적극적인 치료가 필요한 장기간의 질병으로 진단됨. 당뇨병, 암, 심혈관 질환
- 위 또는 장에 수술을 받았거나 식도 또는 위장관 질환을 앓은 적이 있는 경우(진단 또는 자가 보고 여부 불문)
- 정기적(10일에 1회 이상) 제산제, 완하제 사용
- 삼키는 데 문제가 있는 경우
- 소화기 또는 위장 상태에 대한 약을 복용하십시오.
- 다른 연구에 참여하는 참가자(설문지 기반 연구 제외).
- 증상이 있는 경우 혈압이 160/100mmHg보다 높거나 90/50 또는 95/55mmHg 미만입니다.
- 특별한 식이 요구 사항이 있는 개인(예: 채식주의자)
- 임상 스크리닝 결과가 참가자의 웰빙에 영향을 미치거나 연구 데이터에 영향을 미칠 건강 문제를 나타내는 경우.
- 연구 참여를 GP에게 알리는 것을 허가하는 것을 거부함
- 최근 설명할 수 없는 체중 증가 또는 감소
- 반복적으로 앉고 눕는 능력을 제한하는 허리 문제 또는 기타 상태의 병력
- 열공 탈장
MRI 스캐닝 특정 제외 기준
- 심장 박동기 또는 인공 심장 판막
- 최근 6개월 이내 모든 수술
- 동맥류 클립(수술용 금속 클립)
- 임플란트, 펌프 또는 신체의 모든 의료 기기(예: 인공와우, 신경자극기, 심실내 션트)
- 금속으로 작업(선반 또는 그라인더 사용)하거나 금속 파편 또는 충전물과 관련된 눈에 지속적인 부상을 입음
- 인공 눈이나 팔다리가 있습니다.
- 파편이나 총탄에 맞아 부상을 입은 경우
- 메탈 타투가 있다
- 발작, 정전 또는 간질로 고통
- 밀실 공포증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 참조 식사
기준 식사(REF)는 단백질, 지방 및 탄수화물에 대한 WHO 식이 지침을 기반으로 합니다.
백미와 같은 일상적인 "현대적인" 재료로 구성되어 있습니다.
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위 정체에 대한 REF 식사 섭취 효과를 평가합니다.
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활성 비교기: PAL 식사
구석기 식사(PAL)는 단백질, 지방 및 탄수화물에 대한 WHO 식이 지침을 기반으로 하지만 구석기 시대에 사용 가능했을 재료만 사용합니다(예:
시리얼이나 유제품 금지).
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위 정체에 대한 PAL 식사 섭취 효과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 내용물의 양
기간: 3시간 동안 20분마다
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3차원 MRI 데이터는 각 시점에서 위 내용물의 양을 결정하는 데 사용되므로 위배출률을 계산할 수 있습니다.
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3시간 동안 20분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포만감 반응
기간: 3시간 동안 20분마다
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시각적 아날로그 척도 설문지를 사용하여 각 시점에서 포만감 반응을 평가합니다.
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3시간 동안 20분마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IFR02/2013
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