Flintstone Foods 1

Tuto studii povede Dr. Alan Mackie z Institutu pro výzkum potravin a bude podporována Dr. Paulem Malcolmem z Radiologického oddělení v Norfolku a Norwich University Hospital Foundation Trust (NNUHFT) a jídla budou připravována pod dohledem Dr. Frances Bligh v Výzkum Unilever.

Nábor účastníků provede Alan Mackie z Institute of Food Research v Norwichi. Do studie budou přijati čtyři zjevně zdraví účastníci. Zřejmě zdraví mužští účastníci s BMI mezi 19 a 35 budou rekrutováni buď na základě inzerátu, nebo budou identifikováni z databáze dobrovolníků Human Nutrition Unit (HNU) Ústavu potravinářského výzkumu (IFR).

Předběžný telefonický rozhovor s Alanem Mackiem, hlavním vyšetřovatelem, stanoví kritéria pro zařazení/vyloučení potenciálních účastníků, kteří odpoví na inzerát a/nebo zvací dopis. Potenciální účastníci budou pozváni k pohovoru na HNU na IFR, aby se setkali s hlavním zkoušejícím, aby prodiskutovali protokol studie, testovací jídla a položili jakékoli dotazy týkající se studie. Poté budou mít minimálně 72 hodin na zvážení své účasti. Budou požádáni, aby kontaktovali hlavního řešitele, pokud budou mít stále zájem, a během této doby je nebude kontaktovat nikdo z výzkumného týmu.

Po odpovědi účastníka bude na IFR HNU uspořádána další návštěva za účelem získání písemného souhlasu (příloha 4) a vyplnění bezpečnostního dotazníku MRI (příloha 10). Souhlas převezme hlavní řešitel nebo vrchní výzkumná sestra. Souhlas účastníků je požadavkem screeningového řízení, během kterého bude zjišťována hmotnost, výška a krevní tlak. Zápis je podmíněn screeningovým dotazníkem (příloha 5) a jednoduchým screeningem (močová tyčinka), které provádí výzkumná sestra HNU.

Pokud se účastník rozhodne zapojit se do studie, schůzka bude provedena na jeho Studijní testovací den na Radiologickém oddělení NNUHFT.

Každý studijní den budou účastníci požádáni, aby snídali doma (před 9:00). Snídaně by měla být zaznamenána (příloha 6), aby se mohla opakovat při druhé návštěvě. Mohou pít vodu tolik, kolik potřebují, ale pouze do 10 hodin. Následně jim nebude povoleno žádné jídlo ani pití.

Studie zahrnuje účastníky, kteří navštěvují radiologické oddělení v NNUHFT při dvou různých příležitostech, aby konzumovali testovací jídlo (přidělené náhodně) a podstoupili 11 MRI skenů břicha v každém ze dvou testovacích dnů.

Každý den, po počátečních formalitách, včetně kontroly bezpečnostního dotazníku pacienta pro magnetickou rezonanci a převlečení do chirurgického pláště, podstoupí každý účastník první vyšetření magnetickou rezonancí (základní měření) a vyplní dotazník VAS. Pokud základní sken ukazuje významný obsah v důsledku konzumace jídla po 09:00, bude účastník přeřazen. Účastník bude poté požádán, aby zkonzumoval náhodně přidělené jídlo. Jídlo bude naservírováno a konzumováno ve vhodné místnosti sousedící s MRI. Ihned po zkonzumování jídla bude provedeno druhé vyšetření magnetickou rezonancí a následující vyšetření budou provedena podle protokolu. Při každém měření bude účastník ležet na stole skeneru umístěném pod povrchovou cívkou torzofázového pole umístěnou nad horní částí břicha. Před úplným snímkováním bude provedeno skenování zadržení dechu, aby se určila poloha žaludku. Každé skenování trvá přibližně 5 minut, mezi skeny bude účastník sedět těsně před skenovací místností. Účastníci budou požádáni, aby opakovaně vyplnili dotazník VAS sytosti. Jejich načasování bude předem stanoveno a je uvedeno v protokolu.

Bude následovat 1 další den studie, podobný dnu 1, provedený s odstupem alespoň 7 dní s jiným testovacím jídlem při každé příležitosti (v náhodném pořadí).