乳清蛋白能改善 2 型糖尿病的血糖控制吗？
2017年5月24日 更新者：University of California, Davis
本研究的目的是调查饭前摄入蛋白质补充剂是否会降低饭后血糖水平。
据信，餐前服用高蛋白补充剂可以有效改善 2 型糖尿病 (DM) 的血糖控制。
研究概览
详细说明
20 岁或以上的人口中有 11.3%（2560 万人）患有糖尿病。 在65岁以上的人群中，糖尿病患病率高达26.9%。
2 型 DM 是由胰岛素抵抗伴有代偿性胰岛素反应不足引起的。 因此，胰岛素促分泌剂是治疗设备的重要组成部分。 胰岛素促分泌剂，例如磺脲类药物和格列奈类药物，通常用于降低 2 型 DM 的餐后血糖水平。 然而，这些药物由肝脏和肾脏清除，不能在存在相关合并症的情况下使用。 这些药物也会引起副作用，包括低血糖症。 这些药物的局限性可能导致糖尿病患者及其医疗保健提供者寻求替代方法来治疗餐后高血糖症。 因此，我们旨在确定替代胰岛素促分泌剂的研究非常重要且及时。
乳清蛋白 (WP) 是必需氨基酸和支链 (BC) 氨基酸 (AA) 的丰富来源，是一种有效的胰岛素促分泌剂。 尽管众所周知蛋白质和/或 AA 摄入会刺激胰岛素分泌，但临床上并未使用蛋白质补充剂来降低餐后血糖。 WP 可以作为药用胰岛素促分泌剂的令人满意的替代品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95655
- Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的男性和女性；年龄：25至70岁；体重指数：25 - 40 公斤/平方米；不接受药物治疗或单独服用二甲双胍； HgBA1 6.5 - 8.5%；尿微量白蛋白 < 30 mg/g cr.
排除标准：
- 全身性疾病（肝、肾、未经治疗的甲状腺功能减退症等）；最近 2 个月内：> 5% 的体重变化，吸烟、饮酒 > 4 次/周；限制饮食；影响胰岛素分泌/敏感性的药物或草药。 孕妇、囚犯、无法提供知情同意的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：乳清蛋白组
患者将随机接受乳清蛋白
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乳清蛋白组参与者将每天早餐前和晚餐前服用含有乳清蛋白的补充饮料，持续 3 个月。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
患者将随机接受安慰剂
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安慰剂组参与者将每天早餐前和晚餐前服用不含乳清蛋白的补充饮料，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血糖水平
大体时间：每天最多 3 个月
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每天最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24小时尿C肽排泄水平的变化
大体时间：基线和 1 个月至 3 个月
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基线和 1 个月至 3 个月
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体重变化
大体时间：1个月至3个月
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1个月至3个月
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：1个月至3个月
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1个月至3个月
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生命体征变化
大体时间：1个月至3个月
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1个月至3个月
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DEXA 的变化
大体时间：基线和 1 个月至 3 个月
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基线和 1 个月至 3 个月
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游离脂肪酸 (FFA) 水平的变化
大体时间：基线和 1 个月至 3 个月
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基线和 1 个月至 3 个月
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脂质水平的变化
大体时间：基线和 1 个月至 3 个月
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基线和 1 个月至 3 个月
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GLP-1 水平的变化
大体时间：基线和 1 个月至 3 个月
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基线和 1 个月至 3 个月
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Hs-CRP 水平的变化
大体时间：基线和 1 个月至 3 个月
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基线和 1 个月至 3 个月
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糖化血红蛋白 (HgBA1C) 水平的变化
大体时间：基线和 1 个月至 3 个月
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基线和 1 个月至 3 个月
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尿糖水平的变化
大体时间：基线和 1 个月至 3 个月
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基线和 1 个月至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sidika E Kasim-Karakas, M.D.、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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