Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan Whey Protein de glykemische controle verbeteren bij diabetes type 2?

24 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of inname van eiwitsupplementen vlak voor de maaltijden de bloedsuikerspiegel na de maaltijden verlaagt. Er wordt aangenomen dat toediening van een eiwitrijk supplement vóór de maaltijd de glykemische controle bij diabetes type 2 (DM) effectief kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

11,3% van de bevolking van 20 jaar of ouder (25,6 miljoen personen) heeft diabetes. In de bevolking van 65 jaar of ouder bereikt de prevalentie van diabetes 26,9%.

Type 2 diabetes mellitus wordt veroorzaakt door insulineresistentie die gepaard gaat met onvoldoende compenserende insulinerespons. Daarom vormen insulinesecretagogen een belangrijk onderdeel van het therapeutische arsenaal. Insulinesecretagogen, zoals sulfonylureumderivaten en meglitiniden, worden routinematig voorgeschreven om postprandiale glucosespiegels bij type 2 DM te verlagen. Deze medicijnen worden echter door de lever en de nieren geklaard en kunnen niet worden gebruikt in aanwezigheid van relevante comorbiditeiten. Deze geneesmiddelen kunnen ook bijwerkingen veroorzaken, waaronder hypoglykemie. Beperkingen van deze geneesmiddelen zullen er waarschijnlijk toe leiden dat diabetespatiënten en hun zorgverleners alternatieve methoden zoeken om postprandiale hyperglykemie te behandelen. Ons onderzoek, dat tot doel heeft een alternatieve insulinesecretagoog te identificeren, is dus belangrijk en komt op het juiste moment.

Wei-eiwit (WP), een rijke bron van essentiële en vertakte keten (BC) aminozuren (AA), is een krachtige insulinesecretagoog. Hoewel het algemeen bekend is dat eiwit- en/of AA-inname de insulinesecretie stimuleert, worden eiwitsupplementen klinisch niet gebruikt om postprandiale glycemie te verlagen. WP kan een bevredigend alternatief zijn voor de farmaceutische insuline-secretagogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met DM type 2; leeftijd: 25 tot 70j; BMI: 25 - 40 kg/m2; geen medicamenteuze behandeling of alleen metformine; HgBA1 6,5 - 8,5%; urine microalbumine < 30 mg/g cr.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte (lever, nier, onbehandelde hypothyreoïdie, enz.); in de laatste 2 mnd: > 5% gewichtsverandering, roken, alcoholinname > 4 /wk; beperkte diëten; medicijnen of kruiden die de insulinesecretie/gevoeligheid beïnvloeden. Zwangere vrouwen, gevangenen, personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Whey eiwit groep
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om wei-eiwit te ontvangen
Voedingssupplement: Wei eiwit
Deelnemers aan de Whey Protein-groep nemen gedurende 3 maanden dagelijks supplementdranken die Whey-eiwit bevatten, dagelijks voor het ontbijt en voor het avondeten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Voedingssupplement: Placebo-groep
Deelnemers aan de placebogroep nemen gedurende 3 maanden dagelijks supplementdranken die geen wei-eiwit bevatten, voor het ontbijt en voor het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: elke dag tot 3 maanden
elke dag tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de uitscheiding van C-peptide in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand tot 3 maanden
basislijn en 1 maand tot 3 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 1 maand tot 3 maanden
1 maand tot 3 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 1 maand tot 3 maanden
1 maand tot 3 maanden
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: 1 maand tot 3 maanden
1 maand tot 3 maanden
Verandering in DEXA
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand tot 3 maanden
basislijn en 1 maand tot 3 maanden
Verandering in niveaus van vrije vetzuren (FFA).
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand tot 3 maanden
basislijn en 1 maand tot 3 maanden
Verandering in lipideniveaus
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand tot 3 maanden
basislijn en 1 maand tot 3 maanden
Verandering in GLP-1-niveaus
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand tot 3 maanden
basislijn en 1 maand tot 3 maanden
Verandering in hs-CRP-niveaus
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand tot 3 maanden
basislijn en 1 maand tot 3 maanden
Verandering in Glycated hemoglobine (HgBA1C) niveau
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand tot 3 maanden
basislijn en 1 maand tot 3 maanden
Verandering in urineglucosespiegel
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand tot 3 maanden
basislijn en 1 maand tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 474534
  • A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wei eiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren