Kan vassleprotein förbättra glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
11,3 % av befolkningen i åldern 20 år eller äldre (25,6 miljoner individer) har diabetes. I befolkningen som är 65 år eller äldre når prevalensen av diabetes till 26,9 %.
Typ 2 DM orsakas av insulinresistens åtföljd av otillräckligt kompensatoriskt insulinsvar. Därför är insulinsekretagoger en betydande komponent i det terapeutiska armamentariumet. Insulinsekretagoger, såsom sulfonureider och meglitinider, ordineras rutinmässigt för att sänka postprandiala glukosnivåer vid typ 2 DM. Dessa läkemedel rensas dock ut av levern och njurarna och kan inte användas i närvaro av relevanta samsjukligheter. Dessa läkemedel kan också orsaka biverkningar, inklusive hypoglykemi. Begränsningar av dessa läkemedel leder sannolikt till att diabetespatienter och deras vårdgivare söker alternativa metoder för att behandla postprandial hyperglykemi. Därför är vår forskning som syftar till att identifiera en alternativ insulinsekretagog viktig och läglig.
Vassleprotein (WP), en rik källa till essentiella aminosyror och aminosyror med grenkedjor (AA), är en potent insulinsekretagog. Även om det är välkänt att protein- och/eller AA-intag stimulerar insulinutsöndringen, används inte proteintillskott kliniskt för att sänka postprandial glykemi. WP kan vara ett tillfredsställande alternativ till de farmaceutiska insulinsekretagogerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
- Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med typ 2 DM; ålder: 25 till 70 år; BMI: 25 - 40 kg/m2; på ingen läkemedelsbehandling eller på enbart metformin; HgBA1 6,5 - 8,5%; urin mikroalbumin < 30 mg/g cr.
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom (lever, njure, obehandlad hypotyreos, etc); under de senaste 2 månaderna: > 5 % viktförändring, rökning, alkoholintag > 4 /vecka; begränsade dieter; mediciner eller örter som påverkar insulinutsöndringen/känsligheten . Gravida kvinnor, fångar, individer som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vassleproteingrupp
Patienter kommer att randomiseras för att få vassleprotein
|
Deltagarna i vassleproteingruppen kommer att ta tillskottsdrycker som innehåller vassleprotein, dagligen före frukost och före middagen i 3 månader.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Patienterna kommer att randomiseras till placebo
|
Placebogruppens deltagare kommer att ta tillskottsdrycker som inte innehåller vassleprotein, dagligen före frukost och före middagen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodsockernivå
Tidsram: varje dag upp till 3 månader
|
varje dag upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i 24-timmars urin C-peptidutsöndringsnivå
Tidsram: baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 1 månad upp till 3 månader
|
1 månad upp till 3 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 1 månad upp till 3 månader
|
1 månad upp till 3 månader
|
|
Förändring i vitala tecken
Tidsram: 1 månad upp till 3 månader
|
1 månad upp till 3 månader
|
|
Förändring i DEXA
Tidsram: baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
|
Förändring i nivåerna av fria fettsyror (FFA).
Tidsram: baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
|
Förändring i lipidnivåer
Tidsram: baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
|
Förändring i GLP-1 nivåer
Tidsram: baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
|
Förändring av hs-CRP-nivåer
Tidsram: baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
|
Förändring i nivån av glykerat hemoglobin (HgBA1C).
Tidsram: baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
|
Förändring av glukosnivån i urinen
Tidsram: baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
baslinje och 1 månad upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 474534
- A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .