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Whey Protein pode melhorar o controle glicêmico no diabetes tipo 2?

24 de maio de 2017 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é investigar se a ingestão de suplemento proteico imediatamente antes das refeições reduz os níveis de açúcar no sangue após as refeições. Acredita-se que a administração pré-refeição de um suplemento rico em proteínas pode efetivamente melhorar o controle glicêmico no diabetes tipo 2 (DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

11,3% da população com 20 anos ou mais (25,6 milhões de indivíduos) tem diabetes. Na população com 65 anos ou mais, a prevalência de diabetes chega a 26,9%.

O DM tipo 2 é causado pela resistência à insulina acompanhada de resposta insulínica compensatória insuficiente. Portanto, os secretagogos de insulina são um componente significativo do arsenal terapêutico. Secretagogos de insulina, como sulfonilureias e meglitinidas, são rotineiramente prescritos para diminuir os níveis de glicose pós-prandial no DM tipo 2. No entanto, esses medicamentos são eliminados pelo fígado e pelos rins e não podem ser usados ​​na presença de comorbidades relevantes. Esses medicamentos também podem causar efeitos colaterais, incluindo hipoglicemia. As limitações desses medicamentos provavelmente levarão os pacientes diabéticos e seus profissionais de saúde a buscar métodos alternativos para tratar a hiperglicemia pós-prandial. Assim, nossa pesquisa que visa identificar um secretagogo de insulina alternativo é importante e oportuna.

Whey protein (WP), uma rica fonte de aminoácidos (AA) essenciais e de cadeia ramificada (BC), é um potente secretagogo de insulina. Embora seja bem conhecido que a ingestão de proteínas e/ou AA estimula a secreção de insulina, os suplementos de proteína não estão sendo usados ​​clinicamente para diminuir a glicemia pós-prandial. O WP pode ser uma alternativa satisfatória aos secretagogos farmacêuticos de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com DM tipo 2; idade: 25 a 70 anos; IMC: 25 - 40 kg/m2; sem tratamento medicamentoso ou apenas com metformina; HgBA1 6,5 - 8,5%; microalbumina urinária < 30 mg/g cr.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica (hepática, renal, hipotireoidismo não tratado, etc); nos últimos 2 meses: > 5% de variação de peso, tabagismo, ingestão de álcool > 4/sem; dietas restritas; medicamentos ou fitoterápicos que afetam a secreção/sensibilidade à insulina. Mulheres grávidas, prisioneiros, indivíduos que não podem fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de proteína de soro de leite
Os pacientes serão randomizados para receber proteína de soro de leite
Suplemento dietético: Proteína de soro
Os participantes do grupo de proteína de soro de leite tomarão bebidas suplementares que contêm proteína de soro de leite, diariamente antes do café da manhã e antes do jantar por 3 meses.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes serão randomizados para receber placebo
Suplemento dietético: Grupo placebo
Os participantes do grupo placebo tomarão bebidas suplementares que não contêm proteína de soro de leite, diariamente antes do café da manhã e antes do jantar por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de glicose no sangue
Prazo: todos os dias até 3 meses
todos os dias até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de excreção de peptídeo C na urina de 24 horas
Prazo: linha de base e 1 mês até 3 meses
linha de base e 1 mês até 3 meses
Mudança de peso
Prazo: 1 mês até 3 meses
1 mês até 3 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 mês até 3 meses
1 mês até 3 meses
Alteração nos sinais vitais
Prazo: 1 mês até 3 meses
1 mês até 3 meses
Alteração no DEXA
Prazo: linha de base e 1 mês até 3 meses
linha de base e 1 mês até 3 meses
Alteração nos níveis de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: linha de base e 1 mês até 3 meses
linha de base e 1 mês até 3 meses
Mudança nos níveis de lipídios
Prazo: linha de base e 1 mês até 3 meses
linha de base e 1 mês até 3 meses
Alteração nos níveis de GLP-1
Prazo: linha de base e 1 mês até 3 meses
linha de base e 1 mês até 3 meses
Alteração nos níveis de hs-CRP
Prazo: linha de base e 1 mês até 3 meses
linha de base e 1 mês até 3 meses
Alteração no nível de hemoglobina glicada (HgBA1C)
Prazo: linha de base e 1 mês até 3 meses
linha de base e 1 mês até 3 meses
Alteração no nível de glicose na urina
Prazo: linha de base e 1 mês até 3 meses
linha de base e 1 mês até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 474534
  • A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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