Voiko heraproteiini parantaa sokeritasapainoa tyypin 2 diabeteksessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
11,3 %:lla 20-vuotiaista tai sitä vanhemmista väestöstä (25,6 miljoonaa ihmistä) on diabetes. Yli 65-vuotiailla diabeteksen esiintyvyys on 26,9 %.
Tyypin 2 DM johtuu insuliiniresistenssistä, johon liittyy riittämätön kompensoiva insuliinivaste. Siksi insuliinin eritystä lisäävät aineet ovat tärkeä osa terapeuttista aseistusta. Insuliinin eritystä lisääviä aineita, kuten sulfonyyliureoita ja meglitinidejä, määrätään rutiininomaisesti alentamaan aterian jälkeisiä glukoositasoja tyypin 2 DM:ssä. Nämä lääkkeet kuitenkin poistuvat maksasta ja munuaisista, eikä niitä voida käyttää asiaankuuluvien muiden sairauksien yhteydessä. Nämä lääkkeet voivat myös aiheuttaa sivuvaikutuksia, mukaan lukien hypoglykemia. Näiden lääkkeiden rajoitukset saavat todennäköisesti diabeetikot ja heidän terveydenhuollon tarjoajat etsimään vaihtoehtoisia menetelmiä aterian jälkeisen hyperglykemian hoitoon. Siksi tutkimuksemme, jonka tavoitteena on löytää vaihtoehtoinen insuliinin eritystä lisäävä aine, on tärkeä ja ajankohtainen.
Heraproteiini (WP), rikas välttämättömien ja haaraketjuisten (BC) aminohappojen (AA) lähde, on tehokas insuliinin eritystä lisäävä aine. Vaikka tiedetään hyvin, että proteiinin ja/tai AA:n saanti stimuloi insuliinin eritystä, proteiinilisäaineita ei käytetä kliinisesti aterian jälkeisen glykemian alentamiseksi. WP voi olla tyydyttävä vaihtoehto farmaseuttisille insuliinin eritystä lisääville aineille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
- Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 DM; ikä: 25-70 vuotta; BMI: 25 - 40 kg/m2; ilman lääkehoitoa tai pelkällä metformiinilla; HgBA1 6,5 - 8,5 %; virtsan mikroalbumiini < 30 mg/g cr.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus (maksa, munuaiset, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta jne.); viimeisen 2 kuukauden aikana: > 5 % painonmuutos, tupakointi, alkoholin nauttiminen > 4/vko; rajoitetut ruokavaliot; lääkkeet tai yrtit, jotka vaikuttavat insuliinin eritykseen/herkkyyteen. Raskaana olevat naiset, vangit, henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heraproteiiniryhmä
Potilaat satunnaistetaan saamaan heraproteiinia
|
Heraproteiiniryhmän osallistujat nauttivat heraproteiinia sisältäviä lisäjuomia päivittäin ennen aamiaista ja ennen illallista 3 kuukauden ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Placeboryhmän osallistujat nauttivat lisäjuomia, jotka eivät sisällä heraproteiinia, päivittäin ennen aamiaista ja ennen illallista 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: joka päivä enintään 3 kuukautta
|
joka päivä enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan C-peptidin erittymistasossa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 1 kk - 3 kuukautta
|
1 kk - 3 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 1 kk - 3 kuukautta
|
1 kk - 3 kuukautta
|
|
Elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: 1 kk - 3 kuukautta
|
1 kk - 3 kuukautta
|
|
Muutos DEXA:ssa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
|
Muutos vapaiden rasvahappojen (FFA) tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
|
Lipiditasojen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
|
Muutos GLP-1-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
|
Muutos hs-CRP-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HgBA1C) tason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
|
Muutos virtsan glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
lähtötasolla ja 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 474534
- A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Heraproteiini
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Valmis
-
NestléValmis
-
University of ArkansasValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuRavitsemushäiriöt | Frail Vanhusten oireyhtymä | Kognitiivinen oire | Virtsarakon sairausSveitsi
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationValmisKipu | Tulehdus | Dementia | Ikääntyminen | Oksidatiivista stressiäKanada
-
Purdue UniversityValmisRuokahaluinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpä | KeuhkosyöpäKanada