- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01925248
유청 단백질이 제2형 당뇨병에서 혈당 조절을 개선할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
20세 이상 인구의 11.3%(2,560만 명)가 당뇨병을 앓고 있다. 65세 이상 인구에서 당뇨병 유병률은 26.9%에 이릅니다.
2형 DM은 불충분한 보상 인슐린 반응을 수반하는 인슐린 저항성으로 인해 발생합니다. 따라서 인슐린 분비 촉진제는 치료적 무기의 중요한 구성 요소입니다. 설포닐우레아 및 메글리티나이드와 같은 인슐린 분비촉진제는 제2형 DM에서 식후 포도당 수치를 낮추기 위해 일상적으로 처방됩니다. 그러나 이러한 약물은 간과 신장에서 제거되므로 관련 동반 질환이 있는 경우 사용할 수 없습니다. 이 약들은 또한 저혈당을 포함한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 약물의 한계로 인해 당뇨병 환자와 의료 서비스 제공자는 식후 고혈당증을 치료하기 위한 대체 방법을 찾게 될 것입니다. 따라서 대체 인슐린 분비 촉진제를 식별하는 것을 목표로 하는 우리의 연구는 중요하고 시의적절합니다.
필수 및 분지사슬(BC) 아미노산(AA)의 풍부한 공급원인 유청 단백질(WP)은 강력한 인슐린 분비 촉진제입니다. 단백질 및/또는 AA 섭취가 인슐린 분비를 자극한다는 것은 잘 알려져 있지만, 단백질 보충제는 식후 혈당을 낮추기 위해 임상적으로 사용되지 않습니다. WP는 약제학적 인슐린 분비 촉진제에 대한 만족스러운 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95655
- Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2형 DM을 가진 남녀; 연령: 25~70세; BMI: 25 - 40kg/m2; 약물 치료 없음 또는 메트포르민 단독 사용; HgBA1 6.5 - 8.5%; 소변 마이크로알부민 < 30 mg/g cr.
제외 기준:
- 전신 질환(간, 신장, 치료되지 않은 갑상선기능저하증 등); 지난 2개월 동안: > 5% 체중 변화, 흡연, 알코올 섭취 > 4 /wk; 제한된 식단; 인슐린 분비/민감성에 영향을 미치는 약물 또는 약초. 임산부, 수감자, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 유장 단백질 그룹
환자는 유청 단백질을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
유청 단백질 그룹 참가자는 3개월 동안 매일 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 유청 단백질이 함유된 보충 음료를 섭취하게 됩니다.
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
환자는 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
|
위약 그룹 참가자는 3개월 동안 매일 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 유청 단백질이 포함되지 않은 보충 음료를 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈당 수준
기간: 매일 최대 3개월
|
매일 최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
24시간 소변 C-펩티드 배설 수준의 변화
기간: 기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
체중의 변화
기간: 1개월 ~ 최대 3개월
|
1개월 ~ 최대 3개월
|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 1개월 ~ 최대 3개월
|
1개월 ~ 최대 3개월
|
활력 징후의 변화
기간: 1개월 ~ 최대 3개월
|
1개월 ~ 최대 3개월
|
DEXA의 변화
기간: 기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
유리지방산(FFA) 수치의 변화
기간: 기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
지질 수준의 변화
기간: 기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
GLP-1 수준의 변화
기간: 기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
Hs-CRP 수준의 변화
기간: 기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
당화혈색소(HgBA1C) 수치의 변화
기간: 기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
소변 포도당 수치의 변화
기간: 기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
기본 및 1개월에서 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유장 단백질에 대한 임상 시험
-
BIO-CAT, Inc.McGill University완전한
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.완전한
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean Union완전한
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv University알려지지 않은