Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan myseprotein forbedre glykemisk kontroll ved type 2-diabetes?

24. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Hensikten med denne studien er å undersøke om inntak av proteintilskudd rett før måltider senker blodsukkernivået etter måltidene. Det antas at administrasjon av et høyproteintilskudd før måltid effektivt kan forbedre glykemisk kontroll ved type 2 diabetes (DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

11,3 % av befolkningen i alderen 20 år eller eldre (25,6 millioner individer) har diabetes. I befolkningen i alderen 65 år eller eldre når prevalensen av diabetes til 26,9 %.

Type 2 DM er forårsaket av insulinresistens ledsaget av utilstrekkelig kompenserende insulinrespons. Derfor er insulinsekretagoger en betydelig komponent i det terapeutiske armamentarium. Insulinsekretagoger, som sulfonylurea og meglitinider, foreskrives rutinemessig for å senke postprandiale glukosenivåer ved type 2 DM. Imidlertid fjernes disse medisinene av leveren og nyrene og kan ikke brukes i nærvær av relevante komorbiditeter. Disse medisinene kan også forårsake bivirkninger, inkludert hypoglykemi. Begrensninger av disse medisinene vil sannsynligvis føre til at diabetespasienter og deres helsepersonell søker alternative metoder for å behandle postprandial hyperglykemi. Derfor er vår forskning som tar sikte på å identifisere en alternativ insulinsekretagog viktig og tidsriktig.

Whey protein (WP), en rik kilde til essensielle og grenkjedede (BC) aminosyrer (AA), er en potent insulinsekretagog. Selv om det er velkjent at protein- og/eller AA-inntak stimulerer insulinsekresjon, brukes ikke proteintilskudd klinisk for å senke post-prandial glykemi. WP kan være et tilfredsstillende alternativ til de farmasøytiske insulinsekretagogene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med type 2 DM; alder: 25 til 70 år; BMI: 25 - 40 kg/m2; på ingen medikamentell behandling eller på metformin alene; HgBA1 6,5 - 8,5%; urin mikroalbumin < 30 mg/g cr.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom (lever, nyre, ubehandlet hypotyreose, etc); i de siste 2 mnd: > 5 % vektendring, røyking, alkoholinntak > 4/uke; begrensede dietter; medisiner eller urter som påvirker insulinsekresjon/følsomhet . Gravide kvinner, fanger, enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Myseproteingruppe
Pasienter vil bli randomisert til å motta myseprotein
Kosttilskudd: Whey protein
Deltakere i myseproteingruppen vil ta tilskuddsdrikker som inneholder myseprotein, daglig før frokost og før middag i 3 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter vil bli randomisert til å få placebo
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Deltakere i placebogruppen vil ta tilskuddsdrikker som ikke inneholder myseprotein, daglig før frokost og før middag i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukkernivå
Tidsramme: hver dag i opptil 3 måneder
hver dag i opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24 timers urin C-peptidutskillelsesnivå
Tidsramme: baseline og 1 måned til 3 måneder
baseline og 1 måned til 3 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: 1 måned til 3 måneder
1 måned til 3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 måned til 3 måneder
1 måned til 3 måneder
Endring i vitale tegn
Tidsramme: 1 måned til 3 måneder
1 måned til 3 måneder
Endring i DEXA
Tidsramme: baseline og 1 måned til 3 måneder
baseline og 1 måned til 3 måneder
Endring i nivåer av frie fettsyrer (FFA).
Tidsramme: baseline og 1 måned til 3 måneder
baseline og 1 måned til 3 måneder
Endring i lipidnivåer
Tidsramme: baseline og 1 måned til 3 måneder
baseline og 1 måned til 3 måneder
Endring i GLP-1 nivåer
Tidsramme: baseline og 1 måned til 3 måneder
baseline og 1 måned til 3 måneder
Endring i hs-CRP nivåer
Tidsramme: baseline og 1 måned til 3 måneder
baseline og 1 måned til 3 måneder
Endring i nivået av glykert hemoglobin (HgBA1C).
Tidsramme: baseline og 1 måned til 3 måneder
baseline og 1 måned til 3 måneder
Endring i uringlukosenivå
Tidsramme: baseline og 1 måned til 3 måneder
baseline og 1 måned til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 474534
  • A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere