Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan valleprotein forbedre den glykæmiske kontrol ved type 2-diabetes?

24. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om indtag af proteintilskud lige før måltider sænker blodsukkerniveauet efter måltiderne. Det antages, at administration af et højt proteintilskud før måltid effektivt kan forbedre den glykæmiske kontrol ved type 2-diabetes (DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

11,3% af befolkningen i alderen 20 år eller ældre (25,6 millioner individer) har diabetes. I befolkningen på 65 år eller ældre når forekomsten af ​​diabetes op på 26,9 %.

Type 2 DM er forårsaget af insulinresistens ledsaget af utilstrækkelig kompensatorisk insulinrespons. Derfor er insulinsekretagoger en væsentlig komponent i det terapeutiske armamentarium. Insulinsekretagoger, såsom sulfonylurinstoffer og meglitinider, ordineres rutinemæssigt for at sænke postprandiale glucoseniveauer ved type 2 DM. Imidlertid fjernes disse medikamenter af leveren og nyrerne og kan ikke anvendes i nærvær af relevante komorbiditeter. Disse lægemidler kan også forårsage bivirkninger, herunder hypoglykæmi. Begrænsninger af disse lægemidler vil sandsynligvis få diabetespatienter og deres sundhedspersonale til at søge alternative metoder til behandling af postprandial hyperglykæmi. Derfor er vores forskning, der sigter mod at identificere en alternativ insulinsekretagog, vigtig og rettidig.

Valleprotein (WP), en rig kilde til essentielle og forgrenede aminosyrer (BC) (AA), er en potent insulinsekretagog. Selvom det er velkendt, at protein- og/eller AA-indtag stimulerer insulinsekretion, anvendes proteintilskud ikke klinisk for at sænke post-prandial glykæmi. WP kan være et tilfredsstillende alternativ til de farmaceutiske insulinsekretagoger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med type 2 DM; alder: 25 til 70 år; BMI: 25 - 40 kg/m2; på ingen lægemiddelbehandling eller på metformin alene; HgBA1 6,5 - 8,5%; urin mikroalbumin < 30 mg/g cr.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom (lever, nyre, ubehandlet hypothyroidisme osv.); i de sidste 2 måneder: > 5 % vægtændring, rygning, alkoholindtag > 4 /uge; begrænset diæt; medicin eller naturlægemidler, der påvirker insulinsekretion/følsomhed. Gravide kvinder, fanger, personer, der ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Valleprotein gruppe
Patienter vil blive randomiseret til at modtage valleprotein
Kosttilskud: Valleprotein
Valleproteingruppedeltagere vil tage tilskudsdrikke, der indeholder valleprotein, dagligt før morgenmad og før aftensmad i 3 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage placebo
Kosttilskud: Placebo gruppe
Placebogruppedeltagere vil tage tilskudsdrikke, der ikke indeholder valleprotein, dagligt før morgenmad og før aftensmad i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodglukoseniveau
Tidsramme: hver dag i op til 3 måneder
hver dag i op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24 timers urin C-peptidudskillelsesniveau
Tidsramme: baseline og 1 måned op til 3 måneder
baseline og 1 måned op til 3 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 1 måned op til 3 måneder
1 måned op til 3 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 måned op til 3 måneder
1 måned op til 3 måneder
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: 1 måned op til 3 måneder
1 måned op til 3 måneder
Ændring i DEXA
Tidsramme: baseline og 1 måned op til 3 måneder
baseline og 1 måned op til 3 måneder
Ændring i niveauer af frie fedtsyrer (FFA).
Tidsramme: baseline og 1 måned op til 3 måneder
baseline og 1 måned op til 3 måneder
Ændring i lipidniveauer
Tidsramme: baseline og 1 måned op til 3 måneder
baseline og 1 måned op til 3 måneder
Ændring i GLP-1 niveauer
Tidsramme: baseline og 1 måned op til 3 måneder
baseline og 1 måned op til 3 måneder
Ændring i hs-CRP niveauer
Tidsramme: baseline og 1 måned op til 3 måneder
baseline og 1 måned op til 3 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin (HgBA1C) niveau
Tidsramme: baseline og 1 måned op til 3 måneder
baseline og 1 måned op til 3 måneder
Ændring i urinens glukoseniveau
Tidsramme: baseline og 1 måned op til 3 måneder
baseline og 1 måned op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (SKØN)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 474534
  • A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner