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Le proteine ​​del siero di latte possono migliorare il controllo glicemico nel diabete di tipo 2?

24 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è indagare se l'assunzione di integratori proteici appena prima dei pasti abbassa i livelli di zucchero nel sangue dopo i pasti. Si ritiene che la somministrazione prima dei pasti di un integratore ad alto contenuto proteico possa effettivamente migliorare il controllo glicemico nel diabete di tipo 2 (DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'11,3% della popolazione di età pari o superiore a 20 anni (25,6 milioni di individui) ha il diabete. Nella popolazione di età pari o superiore a 65 anni, la prevalenza del diabete raggiunge il 26,9%.

Il DM di tipo 2 è causato dall'insulino-resistenza accompagnata da un'insufficiente risposta compensatoria all'insulina. Pertanto i secretagoghi dell'insulina sono una componente significativa dell'armamentario terapeutico. I secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree e i meglitinidi, sono abitualmente prescritti per abbassare i livelli di glucosio postprandiale nel diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, questi farmaci vengono eliminati dal fegato e dai reni e non possono essere utilizzati in presenza di comorbidità rilevanti. Questi medicinali possono anche causare effetti collaterali, inclusa l'ipoglicemia. È probabile che le limitazioni di questi farmaci inducano i pazienti diabetici e i loro operatori sanitari a cercare metodi alternativi per il trattamento dell'iperglicemia postprandiale. Pertanto, la nostra ricerca che mira a identificare un secretagogo alternativo dell'insulina è importante e tempestiva.

Le proteine ​​del siero di latte (WP), una ricca fonte di amminoacidi essenziali e a catena ramificata (BC) (AA), sono un potente secretagogo dell'insulina. Sebbene sia ben noto che l'assunzione di proteine ​​e/o AA stimoli la secrezione di insulina, gli integratori proteici non vengono utilizzati clinicamente per abbassare la glicemia postprandiale. WP può essere un'alternativa soddisfacente ai secretagoghi farmaceutici dell'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con DM di tipo 2; età: da 25 a 70 anni; BMI: 25 - 40 kg/m2; senza trattamento farmacologico o con metformina da sola; HgBA1 6,5 - 8,5%; microalbumina urinaria < 30 mg/g cr.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche (fegato, renale, ipotiroidismo non trattato, ecc.); negli ultimi 2 mesi: variazione di peso > 5%, fumo, assunzione di alcol > 4/settimana; diete ristrette; farmaci o prodotti erboristici che influenzano la secrezione/sensibilità all'insulina. Donne incinte, detenuti, individui che non possono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di proteine ​​del siero di latte
I pazienti saranno randomizzati per ricevere proteine ​​​​del siero di latte
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
I partecipanti al gruppo di proteine ​​​​del siero di latte assumeranno bevande supplementari che contengono proteine ​​​​del siero di latte, ogni giorno prima di colazione e prima di cena per 3 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il placebo
Integratore alimentare: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo placebo assumeranno bevande supplementari che non contengono proteine ​​del siero di latte, ogni giorno prima di colazione e prima di cena per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 3 mesi
ogni giorno fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di escrezione del peptide C nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: basale e 1 mese fino a 3 mesi
basale e 1 mese fino a 3 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 1 mese fino a 3 mesi
1 mese fino a 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 mese fino a 3 mesi
1 mese fino a 3 mesi
Alterazione dei segni vitali
Lasso di tempo: 1 mese fino a 3 mesi
1 mese fino a 3 mesi
Modifica in DEXA
Lasso di tempo: basale e 1 mese fino a 3 mesi
basale e 1 mese fino a 3 mesi
Variazione dei livelli di acidi grassi liberi (FFA).
Lasso di tempo: basale e 1 mese fino a 3 mesi
basale e 1 mese fino a 3 mesi
Modifica dei livelli di lipidi
Lasso di tempo: basale e 1 mese fino a 3 mesi
basale e 1 mese fino a 3 mesi
Variazione dei livelli di GLP-1
Lasso di tempo: basale e 1 mese fino a 3 mesi
basale e 1 mese fino a 3 mesi
Variazione dei livelli di hs-CRP
Lasso di tempo: basale e 1 mese fino a 3 mesi
basale e 1 mese fino a 3 mesi
Variazione del livello di emoglobina glicata (HgBA1C).
Lasso di tempo: basale e 1 mese fino a 3 mesi
basale e 1 mese fino a 3 mesi
Variazione del livello di glucosio nelle urine
Lasso di tempo: basale e 1 mese fino a 3 mesi
basale e 1 mese fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 474534
  • A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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