A tejsavófehérje javíthatja a glikémiás szabályozást a 2-es típusú cukorbetegségben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 20 éves vagy annál idősebb lakosság 11,3%-a (25,6 millió személy) cukorbeteg. A 65 éves vagy annál idősebb lakosság körében a cukorbetegség előfordulása eléri a 26,9%-ot.
A 2-es típusú DM inzulinrezisztencia oka, amelyet elégtelen kompenzációs inzulinválasz kísér. Ezért az inzulinszekréciót fokozó szerek a terápiás fegyverzet jelentős részét képezik. A 2-es típusú DM-ben az étkezés utáni glükózszint csökkentésére rutinszerűen inzulinszekréciót fokozó szereket, például szulfonilureákat és meglitinideket írnak fel. Ezeket a gyógyszereket azonban a máj és a vese üríti ki, és nem alkalmazhatók releváns társbetegségek jelenlétében. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat is okozhatnak, beleértve a hipoglikémiát. Ezeknek a gyógyszereknek a korlátai valószínűleg arra késztetik a cukorbetegeket és egészségügyi szolgáltatóikat, hogy alternatív módszereket keressenek az étkezés utáni hiperglikémia kezelésére. Ezért az alternatív inzulinszekréciót fokozó szerek azonosítását célzó kutatásunk fontos és időszerű.
A tejsavófehérje (WP), az esszenciális és elágazó láncú (BC) aminosavak (AA) gazdag forrása, erős inzulinszekréciót fokozó szer. Bár köztudott, hogy a fehérje- és/vagy AA-bevitel serkenti az inzulinszekréciót, a fehérje-kiegészítőket klinikailag nem alkalmazzák az étkezés utáni glikémia csökkentésére. A WP kielégítő alternatívája lehet a gyógyszerészeti inzulinszekréciót fokozó szereknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
- Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú DM-ben szenvedő férfiak és nők; életkor: 25-70 év; BMI: 25-40 kg/m2; gyógyszeres kezelés nélkül vagy önmagában metforminnal; HgBA1 6,5-8,5%; vizelet mikroalbumin < 30 mg/g cr.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek (máj, vese, kezeletlen hypothyreosis stb.); az elmúlt 2 hónapban: > 5% súlyváltozás, dohányzás, alkoholfogyasztás > 4/hét; korlátozott diéták; az inzulinszekréciót/-érzékenységet befolyásoló gyógyszerek vagy gyógynövények. Terhes nők, fogvatartottak, olyan személyek, akik nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tejsavófehérje csoport
A betegeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy tejsavófehérjét kapjanak
|
A tejsavófehérje csoport résztvevői tejsavófehérjét tartalmazó kiegészítő italokat fogyasztanak naponta reggeli és vacsora előtt 3 hónapig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A betegeket randomizálják, hogy placebót kapjanak
|
A placebo csoport résztvevői 3 hónapon keresztül naponta, reggeli előtt és vacsora előtt olyan kiegészítő italokat fogyasztanak, amelyek nem tartalmaznak tejsavófehérjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: minden nap 3 hónapig
|
minden nap 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a 24 órás vizelet C-peptid kiválasztási szintjében
Időkeret: alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 1 hónaptól 3 hónapig
|
1 hónaptól 3 hónapig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 1 hónaptól 3 hónapig
|
1 hónaptól 3 hónapig
|
|
Változás az életjelekben
Időkeret: 1 hónaptól 3 hónapig
|
1 hónaptól 3 hónapig
|
|
Változás a DEXA-ban
Időkeret: alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
|
A szabad zsírsavak (FFA) szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
|
A lipidszint változása
Időkeret: alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
|
Változás a GLP-1 szintjében
Időkeret: alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
|
Változás a hs-CRP szintjében
Időkeret: alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
|
A glikált hemoglobin (HgBA1C) szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
|
A vizelet glükózszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
alapvonal és 1 hónaptól 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 474534
- A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .