Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли сывороточный протеин улучшить гликемический контроль при диабете 2 типа?

24 мая 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Целью этого исследования является изучение того, снижает ли прием белковых добавок непосредственно перед едой уровень сахара в крови после еды. Считается, что прием высокобелковой добавки перед едой может эффективно улучшить гликемический контроль при диабете 2 типа (СД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

11,3% населения в возрасте 20 лет и старше (25,6 млн человек) больны сахарным диабетом. Среди населения в возрасте 65 лет и старше распространенность диабета достигает 26,9%.

СД 2 типа обусловлен инсулинорезистентностью, сопровождающейся недостаточной компенсаторной инсулиновой реакцией. Поэтому средства, стимулирующие секрецию инсулина, являются важным компонентом терапевтического арсенала. Средства, стимулирующие секрецию инсулина, такие как производные сульфонилмочевины и меглитиниды, обычно назначают для снижения постпрандиального уровня глюкозы при СД 2 типа. Однако эти препараты выводятся печенью и почками и не могут использоваться при наличии соответствующих сопутствующих заболеваний. Эти лекарства также могут вызывать побочные эффекты, в том числе гипогликемию. Ограничения этих лекарств, вероятно, заставят пациентов с диабетом и их медицинских работников искать альтернативные методы лечения постпрандиальной гипергликемии. Таким образом, наше исследование, направленное на выявление альтернативного стимулятора секреции инсулина, является важным и своевременным.

Сывороточный белок (WP), богатый источник незаменимых аминокислот и аминокислот с разветвленной цепью (BC), является мощным стимулятором секреции инсулина. Хотя хорошо известно, что потребление белка и/или АК стимулирует секрецию инсулина, белковые добавки не используются клинически для снижения постпрандиальной гликемии. WP может быть удовлетворительной альтернативой фармацевтическим стимуляторам секреции инсулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
        • Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с СД 2 типа; возраст: от 25 до 70 лет; ИМТ: 25-40 кг/м2; отсутствие медикаментозного лечения или прием только метформина; HgBA1 6,5 - 8,5%; микроальбумин мочи < 30 мг/г cr.

Критерий исключения:

  • Системные заболевания (печень, почки, нелеченный гипотиреоз и др.); за последние 2 месяца: > 5% изменение веса, курение, употребление алкоголя > 4 раз в неделю; ограниченные диеты; лекарства или травы, влияющие на секрецию/чувствительность инсулина. Беременные женщины, заключенные, лица, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа сывороточного протеина
Пациенты будут рандомизированы для получения сывороточного протеина.
Диетическая добавка: Сывороточный протеин
Участники группы сывороточного протеина будут ежедневно принимать напитки, содержащие сывороточный протеин, перед завтраком и перед ужином в течение 3 месяцев.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения плацебо
Диетическая добавка: Группа плацебо
Участники группы плацебо будут принимать дополнительные напитки, не содержащие сывороточный протеин, ежедневно перед завтраком и перед ужином в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: каждый день до 3 месяцев
каждый день до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня экскреции С-пептида с мочой за 24 часа
Временное ограничение: исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: От 1 месяца до 3 месяцев
От 1 месяца до 3 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От 1 месяца до 3 месяцев
От 1 месяца до 3 месяцев
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От 1 месяца до 3 месяцев
От 1 месяца до 3 месяцев
Изменение в ДЭРА
Временное ограничение: исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
Изменение уровней свободных жирных кислот (СЖК)
Временное ограничение: исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
Изменение уровня липидов
Временное ограничение: исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
Изменение уровней GLP-1
Временное ограничение: исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
Изменение уровней вч-СРБ
Временное ограничение: исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HgBA1C)
Временное ограничение: исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
Изменение уровня глюкозы в моче
Временное ограничение: исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев
исходный уровень и от 1 месяца до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 474534
  • A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться