La protéine de lactosérum peut-elle améliorer le contrôle glycémique dans le diabète de type 2 ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
11,3 % de la population âgée de 20 ans ou plus (25,6 millions d'individus) souffre de diabète. Dans la population âgée de 65 ans ou plus, la prévalence du diabète atteint 26,9 %.
Le diabète de type 2 est causé par une résistance à l'insuline accompagnée d'une réponse insulinique compensatoire insuffisante. Par conséquent, les sécrétagogues de l'insuline sont une composante importante de l'arsenal thérapeutique. Les sécrétagogues de l'insuline, tels que les sulfonylurées et les méglitinides, sont couramment prescrits pour abaisser les niveaux de glucose post-prandiaux dans le diabète de type 2. Cependant, ces médicaments sont éliminés par le foie et les reins et ne peuvent être utilisés en présence de comorbidités pertinentes. Ces médicaments peuvent également provoquer des effets indésirables, notamment une hypoglycémie. Les limites de ces médicaments sont susceptibles d'amener les patients diabétiques et leurs prestataires de soins à rechercher des méthodes alternatives pour traiter l'hyperglycémie postprandiale. Ainsi, notre recherche qui vise à identifier un autre sécrétagogue de l'insuline est importante et opportune.
La protéine de lactosérum (WP), une riche source d'acides aminés (AA) essentiels et à chaîne ramifiée (BC), est un puissant sécrétagogue de l'insuline. Bien qu'il soit bien connu que les apports en protéines et/ou en AA stimulent la sécrétion d'insuline, les suppléments protéiques ne sont pas utilisés en clinique pour abaisser la glycémie post-prandiale. WP peut être une alternative satisfaisante aux sécrétagogues pharmaceutiques de l'insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95655
- Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de diabète de type 2 ; âge : 25 à 70 ans ; IMC : 25 - 40 kg/m2 ; sous aucun traitement médicamenteux ou sous metformine seule ; HgBA1 6,5 - 8,5 % ; microalbumine urinaire < 30 mg/g cr.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique (foie, rénale, hypothyroïdie non traitée, etc.) ; au cours des 2 derniers mois : changement de poids > 5 %, tabagisme, consommation d'alcool > 4 /semaine ; régimes restreints; médicaments ou plantes médicinales affectant la sécrétion/sensibilité à l'insuline . Femmes enceintes, prisonniers, personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de protéines de lactosérum
Les patients seront randomisés pour recevoir des protéines de lactosérum
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Les participants au groupe de protéines de lactosérum prendront des suppléments contenant des protéines de lactosérum tous les jours avant le petit-déjeuner et avant le dîner pendant 3 mois.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo
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Les participants au groupe placebo prendront des boissons supplémentaires qui ne contiennent pas de protéines de lactosérum, tous les jours avant le petit-déjeuner et avant le dîner pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de glycémie
Délai: chaque jour jusqu'à 3 mois
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chaque jour jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du niveau d'excrétion du peptide C dans l'urine sur 24 heures
Délai: de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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Changement de poids
Délai: 1 mois jusqu'à 3 mois
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1 mois jusqu'à 3 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 mois jusqu'à 3 mois
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1 mois jusqu'à 3 mois
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Modification des signes vitaux
Délai: 1 mois jusqu'à 3 mois
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1 mois jusqu'à 3 mois
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Changement de DEXA
Délai: de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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Changement des niveaux d'acides gras libres (FFA)
Délai: de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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Changement des niveaux de lipides
Délai: de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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Modification des niveaux de GLP-1
Délai: de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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Modification des niveaux de hs-CRP
Délai: de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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Modification du taux d'hémoglobine glyquée (HgBA1C)
Délai: de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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Changement du niveau de glucose dans l'urine
Délai: de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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de base et 1 mois jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 474534
- A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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