Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může syrovátkový protein zlepšit kontrolu glykémie u diabetu 2.

24. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je zjistit, zda příjem proteinového doplňku těsně před jídlem snižuje hladinu cukru v krvi po jídle. Předpokládá se, že podávání doplňku s vysokým obsahem bílkovin před jídlem může účinně zlepšit kontrolu glykémie u diabetu 2. typu (DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

11,3 % populace ve věku 20 let nebo starší (25,6 milionů jedinců) má cukrovku. V populaci ve věku 65 let a starší dosahuje prevalence diabetu 26,9 %.

DM 2. typu je způsobena inzulínovou rezistencí doprovázenou nedostatečnou kompenzační inzulínovou odpovědí. Proto jsou inzulinové sekretagogy významnou součástí terapeutického armamentária. Pro snížení postprandiálních hladin glukózy u DM 2. typu jsou rutinně předepisována sekretagoga inzulínu, jako jsou sulfonylmočoviny a meglitinidy. Tyto léky jsou však vylučovány játry a ledvinami a nelze je používat v případě relevantních komorbidit. Tyto léky mohou také způsobit nežádoucí účinky, včetně hypoglykémie. Omezení těchto léků pravděpodobně povede diabetické pacienty a jejich poskytovatele zdravotní péče k hledání alternativních metod léčby postprandiální hyperglykémie. Náš výzkum, jehož cílem je identifikovat alternativní sekretagog inzulínu, je tedy důležitý a aktuální.

Syrovátkový protein (WP), bohatý zdroj esenciálních aminokyselin a aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BC) (AA), je silným sekretagogem inzulínu. Ačkoli je dobře známo, že příjem bílkovin a/nebo AA stimuluje sekreci inzulínu, proteinové doplňky nejsou klinicky používány ke snížení postprandiální glykémie. WP může být uspokojivou alternativou k farmaceutickým sekretagogům inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s DM 2. typu; věk: 25 až 70 let; BMI: 25 - 40 kg/m2; na žádnou medikamentózní léčbu nebo na samotný metformin; HgBA1 6,5 - 8,5 %; močový mikroalbumin < 30 mg/g kr.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění (jater, ledvin, neléčená hypotyreóza atd.); v posledních 2 měsících: > 5% změna hmotnosti, kouření, příjem alkoholu > 4 /týden; omezené diety; léky nebo bylinky ovlivňující sekreci/citlivost inzulínu. Těhotné ženy, vězni, jednotlivci, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina syrovátkových bílkovin
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali syrovátkový protein
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
Účastníci skupiny se syrovátkovým proteinem budou užívat doplňkové nápoje, které obsahují syrovátkový protein, denně před snídaní a před večeří po dobu 3 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo
Doplněk stravy: Placebo skupina
Účastníci placebo skupiny budou užívat doplňkové nápoje, které neobsahují syrovátkový protein, denně před snídaní a před večeří po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: každý den až 3 měsíce
každý den až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny vylučování C-peptidu močí za 24 hodin
Časové okno: základní a 1 měsíc až 3 měsíce
základní a 1 měsíc až 3 měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc až 3 měsíce
1 měsíc až 3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 měsíc až 3 měsíce
1 měsíc až 3 měsíce
Změna životních funkcí
Časové okno: 1 měsíc až 3 měsíce
1 měsíc až 3 měsíce
Změna v DEXA
Časové okno: základní a 1 měsíc až 3 měsíce
základní a 1 měsíc až 3 měsíce
Změna hladiny volných mastných kyselin (FFA).
Časové okno: základní a 1 měsíc až 3 měsíce
základní a 1 měsíc až 3 měsíce
Změna hladiny lipidů
Časové okno: základní a 1 měsíc až 3 měsíce
základní a 1 měsíc až 3 měsíce
Změna úrovní GLP-1
Časové okno: základní a 1 měsíc až 3 měsíce
základní a 1 měsíc až 3 měsíce
Změna hladiny hs-CRP
Časové okno: základní a 1 měsíc až 3 měsíce
základní a 1 měsíc až 3 měsíce
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HgBA1C).
Časové okno: základní a 1 měsíc až 3 měsíce
základní a 1 měsíc až 3 měsíce
Změna hladiny glukózy v moči
Časové okno: základní a 1 měsíc až 3 měsíce
základní a 1 měsíc až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 474534
  • A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit