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Kann Molkenprotein die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes verbessern?

24. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Einnahme von Proteinpräparaten kurz vor den Mahlzeiten den Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten senkt. Es wird angenommen, dass die Verabreichung eines proteinreichen Nahrungsergänzungsmittels vor der Mahlzeit die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes (DM) wirksam verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

11,3 % der Bevölkerung ab 20 Jahren (25,6 Millionen Personen) haben Diabetes. In der Bevölkerung ab 65 Jahren beträgt die Prävalenz von Diabetes 26,9 %.

Typ-2-DM wird durch eine Insulinresistenz verursacht, die von einer unzureichenden kompensatorischen Insulinreaktion begleitet wird. Daher sind Insulinsekretagoga ein wesentlicher Bestandteil des therapeutischen Rüstzeugs. Insulinsekretagoga, wie Sulfonylharnstoffe und Meglitinide, werden routinemäßig verschrieben, um die postprandialen Glukosespiegel bei Typ-2-DM zu senken. Diese Medikamente werden jedoch über die Leber und die Nieren ausgeschieden und können nicht bei Vorliegen relevanter Komorbiditäten verwendet werden. Diese Arzneimittel können auch Nebenwirkungen haben, einschließlich Hypoglykämie. Die Einschränkungen dieser Medikamente werden Diabetiker und ihre Gesundheitsdienstleister wahrscheinlich dazu veranlassen, nach alternativen Methoden zur Behandlung von postprandialer Hyperglykämie zu suchen. Daher ist unsere Forschung, die darauf abzielt, einen alternativen Insulinsekretagogen zu identifizieren, wichtig und zeitgemäß.

Molkenprotein (WP), eine reiche Quelle an essentiellen und verzweigtkettigen (BC) Aminosäuren (AA), ist ein wirksames Insulinsekretagogum. Obwohl bekannt ist, dass Protein- und/oder AA-Einnahmen die Insulinsekretion stimulieren, werden Proteinergänzungen klinisch nicht verwendet, um die postprandiale Glykämie zu senken. WP kann eine zufriedenstellende Alternative zu den pharmazeutischen Insulinsekretagogen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Clinical and Translational Science Center Clinical Resources Center (CCRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Typ-2-DM; Alter: 25 bis 70 Jahre; BMI: 25 - 40 kg/m2; auf keine medikamentöse Behandlung oder auf Metformin allein; HgBA1 6,5 - 8,5 %; Mikroalbumin im Urin < 30 mg/g cr.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen (Leber-, Nieren-, unbehandelte Hypothyreose usw.); in den letzten 2 Mo: > 5 % Gewichtsveränderung, Rauchen, Alkoholkonsum > 4 /Wo; eingeschränkte Diäten; Medikamente oder Kräuter, die die Insulinsekretion/-empfindlichkeit beeinflussen. Schwangere Frauen, Gefangene, Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Molkenprotein-Gruppe
Die Patienten werden randomisiert, um Molkeprotein zu erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Die Teilnehmer der Molkenproteingruppe nehmen 3 Monate lang täglich vor dem Frühstück und vor dem Abendessen Ergänzungsgetränke ein, die Molkenprotein enthalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe nehmen 3 Monate lang täglich vor dem Frühstück und vor dem Abendessen Ergänzungsgetränke ein, die kein Molkenprotein enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: jeden Tag bis zu 3 Monate
jeden Tag bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der C-Peptid-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 1 Monat bis 3 Monate
1 Monat bis 3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Monat bis 3 Monate
1 Monat bis 3 Monate
Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: 1 Monat bis 3 Monate
1 Monat bis 3 Monate
Änderung bei DEXA
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Veränderung des Gehalts an freien Fettsäuren (FFA).
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Veränderung der Lipidspiegel
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Veränderung der GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Veränderung der hs-CRP-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Änderung des Gehalts an glykiertem Hämoglobin (HgBA1C).
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Veränderung des Glukosespiegels im Urin
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate
Baseline und 1 Monat bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidika E Kasim-Karakas, M.D., University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 474534
  • A-13-001-UCD-SK-NH (OTHER_GRANT: California Dairy research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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