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一项随机、开放标签、三处理、三期、六序列交叉研究,以比较 CJ-30044 和苯磺酸贝托斯汀的安全性和药代动力学特性,并研究食物对健康成年男性志愿者 CJ-30044 药代动力学的影响

2013年8月15日 更新者:HK inno.N Corporation

学习目标

  • 比较 CJ-30044 和苯磺酸贝托斯汀在健康男性志愿者中单次口服给药后的安全性和药代动力学特性。
  • 评估食物对健康男性志愿者单次口服给药后 CJ-30044 药代动力学的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在20-45岁之间的男性志愿者

    • BMI(身体质量指数)在 18.5 至 25kg/m2 范围内
  2. 没有任何重大慢性病史的受试者
  3. 研究者根据本试验的生命体征、心电图、体格检查和常规实验室数据判断为身体健康
  4. 愿意遵守方案要求并签署知情同意书

排除标准:

  1. 有临床意义的过敏史,包括贝托斯汀。
  2. 具有临床意义的肝病、肾病、神经病学、精神病学、肺病、内分泌病、血液病、心血管病史
  3. 手术史或可能显着改变药物吸收的胃肠道疾病
  4. 研究者根据本试验的生命体征、心电图、体格检查和常规实验室数据认为受试者健康状况不佳。
  5. 临床实验室测试值超出可接受的正常范围

    • AST 或 ALT > 正常范围的 1.25 倍
    • 总胆红素 > 正常范围的 1.5 倍
  6. 估计 GFR(肾小球滤过率)< 80 mL/min/1.73m2
  7. 有临床意义的生命体征

    • SBP(收缩压)≤ 90 mmHg 或 SBP ≥ 150 mmHg
    • DBP(舒张压) ≤ 50 mmHg 或 DBP ≥ 100 mmHg
  8. 药物滥用史或药物尿检阳性
  9. 咖啡因、酒精、吸烟史

    • 咖啡因 > 5 杯/天
    • 酒精 > 210 克/周
    • 吸烟 > 10 支香烟/天
  10. 给药前 7 天内已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的特殊饮食(尤其是食用葡萄柚汁)
  11. 服药前 14 天内使用纯处方药和东方药或服药前 7 天内使用非处方药
  12. 给药前 60 天内参加过先前的临床试验
  13. 给药前 60 天内献血
  14. 根据研究者的医学判断认为不适合的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CJ-30044
每天 20.51 毫克,PO,QD
ACTIVE_COMPARATOR:泰利昂制表。 10毫克
每天 10 毫克,PO,BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Bepotastine 的 AUClast 和血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:给药后长达 36 小时的血液取样。
给药后长达 36 小时的血液取样。

次要结果测量

结果测量
大体时间
Bepotastine 的 AUCinf、Tmax、T1/2
大体时间:给药后长达 36 小时的血液采样
给药后长达 36 小时的血液采样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Min-Su Park, PhD、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月15日

首次发布 (估计)

2013年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月15日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CJ_BEP_101

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