En randomiseret, åben etiket, tre-behandlings-, tre-perioders, seks-sekvens crossover-undersøgelse til at sammenligne sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af CJ-30044 og bepotastinbesilat og for at undersøge fødevare-effekten på farmakokinetikken af ​​CJ-30044 hos raske voksne mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45 år

   • BMI (Body Mass Index) i intervallet 18,5 til 25 kg/m2
2. Person uden historie med nogen signifikant kronisk sygdom
3. Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af deres vitale tegn, EKG, fysiske undersøgelser og rutinemæssige laboratoriedata for dette forsøg af efterforskere
4. Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikante allergier, inklusive Bepotastine.
2. Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologi-, psykiatrisk, pulmonal, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær sygdom
3. Anamnese med operation undtagen mave-tarmsygdom, som kan ændre optagelsen af ​​medicin væsentligt
4. Forsøgspersoner betragtet som uegnet helbred på grundlag af deres vitale tegn, EKG, fysiske undersøgelser og rutinemæssige laboratoriedata for dette forsøg af efterforskere.

5. Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde

   • AST eller ALT >1,25 gange til normalområdet
   • Total bilirubin >1,5 gange til normalområdet
6. Estimeret GFR (glomerulær filtreringshastighed) < 80 ml/min/1,73 m2

7. Klinisk signifikant vitalt tegn

   • SBP (systolisk blodtryk) ≤ 90 mmHg eller SBP ≥ 150 mmHg
   • DBP (diastolisk blodtryk) ≤ 50 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg
8. Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinscreening for stoffer

9. Historie om koffein, alkohol, rygemisbrug

   • koffein > 5 kopper/dag
   • alkohol > 210g/uge
   • rygning > 10 cigaretter/dag
10. Særlig diæt, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (især indtagelse af grapefrugtjuice) inden for 7 dage før lægemiddeladministration
11. Brug af receptpligtig medicin og orientalsk medicin inden for de 14 dage før dosering eller brug af ikke-receptpligtig medicin inden for de 7 dage før dosering
12. Deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 60 dage før dosering
13. Doneret blod inden for 60 dage før dosering
14. Emner, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere