Randomizowane, otwarte, trzykrotne, trzyokresowe, sześciosekwencyjne badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych CJ-30044 i besylanu bepotastyny ​​oraz zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę CJ-30044 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat

   • BMI (wskaźnik masy ciała) w zakresie od 18,5 do 25kg/m2
2. Osoba bez historii jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej
3. Badacze uznali, że są w dobrym stanie zdrowia na podstawie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych na potrzeby tego badania
4. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnych alergii, w tym Bepotastyny.
2. Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, neurologii, psychiatrii, płuc, endokrynologii, hematologii, układu krążenia
3. Historia operacji z wyjątkiem choroby przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie leków
4. Osoby uznane przez badaczy za osoby o nieodpowiednim stanie zdrowia na podstawie ich parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych.

5. Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy

   • AST lub ALT >1,25 razy do normalnego zakresu
   • Bilirubina całkowita >1,5 razy do normy
6. Szacowany GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 80 ml/min/1,73 m2

7. Klinicznie istotny znak życiowy

   • SBP (skurczowe ciśnienie krwi) ≤ 90 mmHg lub SBP ≥ 150 mmHg
   • DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) ≤ 50 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg
8. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków

9. Historia kofeiny, alkoholu, nadużywania palenia

   • kofeina > 5 filiżanek dziennie
   • alkohol > 210g/tydz
   • palenie > 10 papierosów dziennie
10. Specjalna dieta, o której wiadomo, że zaburza wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (zwłaszcza spożywanie soku grejpfrutowego) w ciągu 7 dni przed podaniem leku
11. Stosowanie leków wydawanych wyłącznie na receptę i medycyny orientalnej w ciągu 14 dni przed podaniem lub stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem
12. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
13. Oddano krew w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
14. Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy