Een gerandomiseerde, open-label, drie-behandelingen, drie-periode, zes-sequentie cross-over studie om de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van CJ-30044 en bepotastinebesilaat te vergelijken en om het voedseleffect op de farmacokinetiek van CJ-30044 te onderzoeken bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 45 jaar

   • BMI (Body Mass Index) in het bereik van 18,5 tot 25 kg/m2
2. Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van een significante chronische ziekte
3. Geoordeeld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van hun vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens voor dit onderzoek door onderzoekers
4. Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder Bepotastine.
2. Geschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, neurologische, psychiatrische, pulmonaire, endocriene, hematologische, cardiovasculaire aandoeningen
3. Voorgeschiedenis van operaties behalve gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
4. Proefpersonen die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd op basis van hun vitale functie, ECG, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens voor dit onderzoek.

5. Klinische laboratoriumtestwaarden liggen buiten het geaccepteerde normale bereik

   • AST of ALT >1,25 keer tot normaal bereik
   • Totaal bilirubine >1,5 keer tot normaal bereik
6. Geschatte GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 80 ml/min/1,73 m2

7. Klinisch significant vitaal teken

   • SBP (systolische bloeddruk) ≤ 90 mmHg of SBP ≥ 150 mmHg
   • DBP (diastolische bloeddruk) ≤ 50 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg
8. Geschiedenis van drugsmisbruik of positief urineonderzoek voor drugs

9. Geschiedenis van cafeïne, alcohol, rookmisbruik

   • cafeïne > 5 kopjes/dag
   • alcohol > 210g/week
   • roken > 10 sigaretten/dag
10. Speciaal dieet waarvan bekend is dat het de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (vooral de consumptie van grapefruitsap) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
11. Gebruik van geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn en oosterse geneesmiddelen binnen de 14 dagen vóór toediening of gebruik van geneesmiddelen zonder recept binnen de 7 dagen vóór toediening
12. Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
13. Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
14. Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers