Um estudo cruzado randomizado, aberto, de três tratamentos, três períodos e seis sequências para comparar a segurança e as propriedades farmacocinéticas de CJ-30044 e besilato de bepotastina e para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de CJ-30044 em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino na faixa etária entre 20 e 45 anos

   • IMC (Índice de Massa Corporal) na faixa de 18,5 a 25kg/m2
2. Indivíduo sem histórico de nenhuma doença crônica significativa
3. Considerado com boa saúde com base em seus sinais vitais, ECG, exame físico e dados laboratoriais de rotina para este estudo pelos investigadores
4. Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. História de alergias clinicamente significativas, incluindo Bepotastina.
2. História de doença hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, endócrina, hematológica e cardiovascular clinicamente significativa
3. História de cirurgia exceto ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de medicamentos
4. Indivíduos considerados com saúde inadequada com base em seus sinais vitais, ECG, exame físico e dados laboratoriais de rotina para este estudo pelos investigadores.

5. Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita

   • AST ou ALT >1,25 vezes ao intervalo normal
   • Bilirrubina total >1,5 vezes a faixa normal
6. TFG estimada (taxa de filtração glomerular) < 80 mL/min/1,73m2

7. Sinal vital clinicamente significativo

   • PAS (pressão arterial sistólica) ≤ 90 mmHg ou PAS ≥ 150 mmHg
   • PAD (pressão arterial diastólica) ≤ 50 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg
8. História de abuso de drogas ou exame de urina positivo para drogas

9. História de cafeína, álcool, tabagismo

   • cafeína > 5 xícaras/dia
   • álcool > 210g/semana
   • fumar > 10 cigarros/dia
10. Dieta especial conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (especialmente, consumo de suco de toranja) dentro de 7 dias antes da administração da droga
11. Uso de medicamentos somente prescritos e medicamentos orientais nos 14 dias anteriores à administração ou uso de medicamentos não sujeitos a receita médica nos 7 dias anteriores à administração
12. Participou de um ensaio clínico anterior dentro de 60 dias antes da dosagem
13. Sangue doado dentro de 60 dias antes da dosagem
14. Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores