Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de tres tratamientos, tres períodos y seis secuencias cruzadas para comparar la seguridad y las propiedades farmacocinéticas de CJ-30044 y el besilato de bepotastina y para investigar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de CJ-30044 en voluntarios varones adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones en la edad entre 20 y 45 años

   • IMC (índice de masa corporal) en el rango de 18,5 a 25 kg/m2
2. Sujeto sin antecedentes de ninguna enfermedad crónica significativa
3. Considerados en buen estado de salud sobre la base de sus signos vitales, ECG, examen físico y datos de laboratorio de rutina para este ensayo por parte de los investigadores.
4. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluida la bepotastina.
2. Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, psiquiátricas, pulmonares, endocrinas, hematológicas y cardiovasculares clínicamente significativas
3. Historial de cirugía excepto o enfermedad gastrointestinal que podría cambiar significativamente la absorción de medicamentos
4. Sujetos considerados como de salud inadecuada en base a sus signos vitales, ECG, examen físico y datos de laboratorio de rutina para este ensayo por parte de los investigadores.

5. Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado

   • AST o ALT >1.25 veces al rango normal
   • Bilirrubina total >1.5 veces al rango normal
6. GFR (tasa de filtración glomerular) estimada < 80 ml/min/1,73 m2

7. Signo vital clínicamente significativo

   • PAS (presión arterial sistólica) ≤ 90 mmHg o PAS ≥ 150 mmHg
   • PAD (presión arterial diastólica) ≤ 50 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg
8. Historial de abuso de drogas o prueba de orina positiva para drogas

9. Antecedentes de cafeína, alcohol, abuso de tabaco.

   • cafeína > 5 tazas/día
   • alcohol > 210 g/semana
   • fumar > 10 cigarrillos/día
10. Dieta especial conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (especialmente, consumo de jugo de toronja) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco
11. Uso de medicamentos recetados y medicina oriental dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o uso de medicamentos sin receta dentro de los 7 días previos a la dosificación
12. Participó en un ensayo clínico anterior dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
13. Sangre donada dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
14. Sujetos considerados inadecuados según el criterio médico de los investigadores