En randomisert, åpen etikett, tre-behandlings, tre-perioders, seks-sekvens crossover-studie for å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper til CJ-30044 og bepotastinbesilat og for å undersøke matens effekt på farmakokinetikken til CJ-30044 hos friske voksne mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige frivillige i alderen 20 til 45 år

   • BMI (Body Mass Index) i området 18,5 til 25 kg/m2
2. Person uten historie med noen betydelig kronisk sykdom
3. Bedømt til å være i god helse på grunnlag av deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata for denne studien av etterforskere
4. Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikante allergier, inkludert Bepotastine.
2. Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologi-, psykiatrisk, pulmonal, endokrin, hematologisk, kardiovaskulær sykdom
3. Anamnese med kirurgi unntatt gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjon av legemidler betydelig
4. Forsøkspersoner betraktet som uegnet helse på grunnlag av deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata for denne studien av etterforskere.

5. Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet

   • AST eller ALT >1,25 ganger til normalområdet
   • Totalt bilirubin >1,5 ganger til normalområdet
6. Estimert GFR (glomerulær filtreringshastighet) < 80 ml/min/1,73 m2

7. Klinisk signifikant vitaltegn

   • SBP (systolisk blodtrykk) ≤ 90 mmHg eller SBP ≥ 150 mmHg
   • DBP (diastolisk blodtrykk) ≤ 50 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg
8. Historie med narkotikamisbruk eller positiv urinscreening for narkotika

9. Historie om koffein, alkohol, røykemisbruk

   • koffein > 5 kopper/dag
   • alkohol > 210g/uke
   • røyking > 10 sigaretter/dag
10. Spesialdiett kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (spesielt inntak av grapefruktjuice) innen 7 dager før legemiddeladministrering
11. Bruk av reseptbelagt medisin og orientalsk medisin innen 14 dager før dosering eller bruk av reseptfri medisin innen 7 dager før dosering
12. Deltok i en tidligere klinisk studie innen 60 dager før dosering
13. Donerte blod innen 60 dager før dosering
14. Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere