Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, tříléčebná, třídobá, šestisekvenční zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetických vlastností CJ-30044 a bepotastin besilátu a ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku CJ-30044 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

15. srpna 2013 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Cíle studia

  • Porovnat bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti CJ-30044 a bepotastin besylátu po jednorázovém perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům.
  • Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku CJ-30044 po jednorázovém perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 45 let

    • BMI (Body Mass Index) v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2
  2. Subjekt bez anamnézy jakéhokoli významného chronického onemocnění
  3. Na základě vitálních funkcí, EKG, fyzického vyšetření a rutinních laboratorních údajů pro tuto studii vyšetřovateli byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu
  4. Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významných alergií, včetně Bepotastinu.
  2. Anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, neurologických, psychiatrických, plicních, endokrinních, hematologických, kardiovaskulárních onemocnění
  3. Operace v anamnéze s výjimkou gastrointestinálního onemocnění, které může významně změnit absorpci léků
  4. Subjekty považované za nevhodné pro zdraví na základě jejich vitálních funkcí, EKG, fyzického vyšetření a rutinních laboratorních údajů pro tuto studii zkoušejícími.

  5. Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah

    • AST nebo ALT >1,25násobek normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin >1,5násobek normálního rozmezí
  6. Odhadovaná GFR (Glomerulární filtrační rychlost) < 80 ml/min/1,73 m2

  7. Klinicky významný vitální znak

    • SBP (systolický krevní tlak) ≤ 90 mmHg nebo SBP ≥ 150 mmHg
    • DBP (diastolický krevní tlak) ≤ 50 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní vyšetření moči na drogy

  9. Anamnéza kofeinu, alkoholu, kouření

    • kofein > 5 šálků/den
    • alkoholu > 210 g/týden
    • kouření > 10 cigaret/den
  10. Speciální dieta, o které je známo, že zasahuje do vstřebávání, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků (zejména konzumace grapefruitové šťávy) během 7 dnů před podáním léku
  11. Užívání léků na předpis a orientální medicíny během 14 dnů před podáním nebo užívání léků bez předpisu během 7 dnů před podáním
  12. Účast v předchozí klinické studii do 60 dnů před podáním dávky
  13. Darovaná krev do 60 dnů před podáním
  14. Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-30044
Lék: CJ-30044
20,51 mg denně, PO, QD
ACTIVE_COMPARATOR: ZÁLOŽKA TALION. 10 mg
Lék: ZÁLOŽKA TALION. 10 mg
10 mg denně, PO, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bepotastinu
Časové okno: Odběr krve až 36 hodin po dávce.
Odběr krve až 36 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf, Tmax, T1/2 Bepotastinu
Časové okno: Odběr krve až 36 hodin po dávce
Odběr krve až 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Su Park, PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CJ_BEP_101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CJ-30044

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit