Satunnaistettu, avoin, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden sekvenssin crossover-tutkimus CJ-30044:n ja bepotastiinibesilaatin turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja ruoan vaikutuksen tutkimiseksi CJ-30044:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla miehillä
torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Opiskelun tavoitteet
- CJ-30044:n ja bepotastiinibesylaatin turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaaminen yhden oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
- Arvioida ruuan vaikutusta CJ-30044:n farmakokinetiikkaan yhden oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoiset miespuoliset 20-45-vuotiaat
- BMI (Body Mass Index) välillä 18,5 - 25 kg/m2
- Kohde, jolla ei ole aiemmin ollut mitään merkittävää kroonista sairautta
- Tutkijat arvioivat olevansa terveitä elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella.
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien bepotastiini.
- Kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais-, neurologisia, psykiatrisia, keuhko-, endokriinisiä, hematologisia, sydän- ja verisuonisairauksia
- Aiempi leikkaus paitsi tai maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä
- Tutkijat pitivät terveydeltään sopimattomia elintoimintojensa, EKG:n, fyysisen kokeensa ja rutiinilaboratoriotietojensa perusteella tähän tutkimukseen.
Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- AST tai ALT > 1,25 kertaa normaalialueelle
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvo
- Arvioitu GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) < 80 ml/min/1,73 m2
Kliinisesti merkittävä elintoiminto
- SBP (systolinen verenpaine) ≤ 90 mmHg tai SBP ≥ 150 mmHg
- DBP (diastolinen verenpaine) ≤ 50 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg
- Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta
Kofeiinin, alkoholin, tupakoinnin väärinkäytön historia
- kofeiinia > 5 kuppia/päivä
- alkoholia > 210g/viikko
- tupakointi > 10 savuketta/päivä
- Erikoisruokavalio, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (erityisesti greippimehun nauttimista) 7 päivää ennen lääkkeen antamista
- Reseptilääkkeiden ja itämaisten lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua
- Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen annostelua
- Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen annosta
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CJ-30044
|
20,51 mg päivässä, PO, QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TALION TAB. 10 mg
|
10 mg päivässä, PO, BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bepotastiinin AUClast ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet jopa 36 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet jopa 36 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bepotastiinin AUCinf, Tmax, T1/2
Aikaikkuna: Verinäytteet jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Su Park, PhD, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_BEP_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .