Véletlenszerű, nyílt címkés, három kezelésből álló, három periódusos, hatszekvenciás keresztezett vizsgálat a CJ-30044 és a bepotasztin-bezilát biztonságossági és farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására, valamint a CJ-30044 élelmiszerek farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges felnőtt férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfi önkéntesek 20 és 45 év közötti életkorban

   • BMI (Body Mass Index) a 18,5-25 kg/m2 tartományban
2. Alany, akinek a kórelőzményében semmilyen jelentős krónikus betegség nem szerepel
3. A vizsgálók életjeleik, EKG-juk, fizikális vizsgálatuk és rutin laboratóriumi adataik alapján jó egészségnek ítélték őket.
4. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, beleértve a Bepotastint is.
2. Klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai, tüdő-, endokrin, hematológiai, szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
3. Műtét a kórelőzményben, kivéve a gyomor-bélrendszeri betegségeket, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását
4. Azok az alanyok, akiket a vizsgálók életjeleik, EKG-juk, fizikális vizsgálatuk és rutin laboratóriumi adataik alapján nem megfelelő egészségi állapotúnak tartottak a vizsgálathoz.

5. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei kívül esnek az elfogadott normál tartományon

   • AST vagy ALT > 1,25-szerese a normál tartománynak
   • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál tartománynak
6. Becsült GFR (glomeruláris szűrési sebesség) < 80 ml/perc/1,73 m2

7. Klinikailag jelentős életjel

   • SBP (szisztolés vérnyomás) ≤ 90 Hgmm vagy SBP ≥ 150 Hgmm
   • DBP (diasztolés vérnyomás) ≤ 50 Hgmm vagy DBP ≥ 100 Hgmm
8. A kábítószerrel való visszaélés története vagy a kábítószer pozitív vizeletszűrése

9. A koffein, az alkohol, a dohányzással való visszaélés története

   • koffein > 5 csésze/nap
   • alkohol > 210g/hét
   • dohányzás > 10 cigaretta/nap
10. Speciális étrend, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (különösen a grapefruitlé fogyasztását) a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
11. Vényköteles gyógyszer és keleti gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon belül
12. Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 60 napon belül
13. Az adagolást megelőző 60 napon belül vért adott
14. A vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak ítélt alanyok