Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a tre trattamenti, a tre periodi, a sei sequenze per confrontare la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di CJ-30044 e bepotastina besilato e per indagare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di CJ-30044 in volontari maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi di età compresa tra i 20 ei 45 anni

   • BMI (indice di massa corporea) nell'intervallo da 18,5 a 25 kg/m2
2. Soggetto senza storia di alcuna malattia cronica significativa
3. Giudicato in buona salute sulla base del loro segno vitale, ECG, esame fisico e dati di laboratorio di routine per questo studio dagli investigatori
4. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergie clinicamente significative, inclusa la bepotastina.
2. Storia di malattie epatiche, renali, neurologiche, psichiatriche, polmonari, endocrine, ematologiche, cardiovascolari clinicamente significative
3. Storia di interventi chirurgici ad eccezione di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci
4. - Soggetti considerati dagli investigatori non idonei alla salute sulla base del loro segno vitale, ECG, esame fisico e dati di laboratorio di routine per questo studio.

5. I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato

   • AST o ALT >1,25 volte al range normale
   • Bilirubina totale >1,5 volte al range normale
6. GFR stimato (velocità di filtrazione glomerulare) < 80 mL/min/1,73 m2

7. Segno vitale clinicamente significativo

   • SBP (pressione arteriosa sistolica) ≤ 90 mmHg o SBP ≥ 150 mmHg
   • PAD (pressione diastolica) ≤ 50 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg
8. Storia di abuso di droghe o screening delle urine positivo per droghe

9. Storia di caffeina, alcol, abuso di fumo

   • caffeina > 5 tazze/giorno
   • alcol > 210 g/settimana
   • fumare > 10 sigarette/giorno
10. Dieta speciale nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (in particolare, il consumo di succo di pompelmo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
11. Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica e medicina orientale entro i 14 giorni precedenti la somministrazione o uso di medicinali senza prescrizione medica entro i 7 giorni precedenti la somministrazione
12. - Ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica entro 60 giorni prima della somministrazione
13. Sangue donato entro 60 giorni prima della somministrazione
14. Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori