Рандомизированное открытое перекрестное исследование с тремя видами лечения, тремя периодами и шестью последовательностями для сравнения безопасности и фармакокинетических свойств CJ-30044 и бепотастина безилата, а также для изучения влияния пищи на фармакокинетику CJ-30044 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев.
15 августа 2013 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Цели исследования
- Сравнить безопасность и фармакокинетические свойства CJ-30044 и бепотастина безилата после однократного перорального введения здоровым добровольцам мужского пола.
- Оценить влияние пищи на фармакокинетику CJ-30044 после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет
- ИМТ (индекс массы тела) в диапазоне от 18,5 до 25 кг/м2
- Субъект без каких-либо серьезных хронических заболеваний в анамнезе
- Судя по показателям жизненно важных функций, ЭКГ, физикальному осмотру и обычным лабораторным данным для этого исследования, состояние здоровья оценивается исследователями как хорошее.
- Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- История клинически значимых аллергий, включая бепотастин.
- История клинически значимых печеночных, почечных, неврологических, психических, легочных, эндокринных, гематологических, сердечно-сосудистых заболеваний
- Операции в анамнезе, за исключением желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.
- Субъекты, признанные исследователями непригодными для здоровья на основании их показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и обычных лабораторных данных для этого испытания.
Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона
- АСТ или АЛТ >1,25 раза выше нормы
- Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше нормы
- Расчетная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 80 мл/мин/1,73 м2
Клинически значимый жизненный признак
- САД (систолическое артериальное давление) ≤ 90 мм рт.ст. или САД ≥ 150 мм рт.ст.
- ДАД (диастолическое артериальное давление) ≤ 50 мм рт.ст. или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.
- История злоупотребления наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики
История злоупотребления кофеином, алкоголем, курением
- кофеин > 5 чашек в день
- алкоголь > 210 г/неделю
- курение > 10 сигарет в день
- Известно, что специальная диета препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (особенно употребление грейпфрутового сока) в течение 7 дней до приема лекарств.
- Использование только отпускаемых по рецепту лекарств и восточной медицины в течение 14 дней до дозирования или использование безрецептурных лекарств в течение 7 дней до дозирования
- Участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 60 дней до дозирования
- Донорская кровь в течение 60 дней до дозирования
- Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-30044
|
20,51 мг в день, перорально, QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТАЛИОН ТАБ. 10 мг
|
10 мг в день, перорально, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast и пиковая концентрация в плазме (Cmax) бепотастина
Временное ограничение: Забор крови до 36 часов после введения дозы.
|
Забор крови до 36 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, T1/2 бепотастина
Временное ограничение: Забор крови до 36 часов после введения дозы
|
Забор крови до 36 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Su Park, PhD, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_BEP_101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .