Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit drei Behandlungen, drei Perioden und sechs Sequenzen zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von CJ-30044 und Bepotastine Besilate und zur Untersuchung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von CJ-30044 bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren

   • BMI (Body Mass Index) im Bereich von 18,5 bis 25 kg/m2
2. Subjekt ohne Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit
3. Von den Prüfärzten auf der Grundlage ihrer Vitalzeichen, ihres EKG, ihrer körperlichen Untersuchung und ihrer routinemäßigen Labordaten für diese Studie als bei guter Gesundheit beurteilt
4. Bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Bepotastin.
2. Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, neurologischer, psychiatrischer, pulmonaler, endokriner, hämatologischer und kardiovaskulärer Erkrankungen
3. Operation in der Vorgeschichte mit Ausnahme einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Arzneimitteln erheblich verändern könnte
4. Probanden, die von den Prüfärzten aufgrund ihrer Vitalfunktion, ihres EKG, ihrer körperlichen Untersuchung und ihrer routinemäßigen Labordaten für diese Studie als gesundheitlich ungeeignet eingestuft wurden.

5. Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs

   • AST oder ALT > 1,25 Mal zum Normalbereich
   • Gesamtbilirubin > 1,5-fache des Normalbereichs
6. Geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 80 ml/min/1,73 m2

7. Klinisch signifikantes Vitalzeichen

   • SBP (systolischer Blutdruck) ≤ 90 mmHg oder SBP ≥ 150 mmHg
   • DBP (diastolischer Blutdruck) ≤ 50 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urintest auf Drogen

9. Vorgeschichte von Koffein, Alkohol, Rauchen

   • Koffein > 5 Tassen/Tag
   • Alkohol > 210 g/Woche
   • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
10. Spezielle Diät, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln (insbesondere den Konsum von Grapefruitsaft) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels beeinträchtigt
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und orientalischer Medizin innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme oder Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme
12. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
13. Spenderblut innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
14. Probanden, die nach medizinischem Ermessen der Ermittler als ungeeignet angesehen werden