CJ-30044와 베포타스틴 베실레이트의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하고 건강한 성인 남성 지원자에서 CJ-30044의 약동학에 대한 식품 효과를 조사하기 위한 무작위, 공개, 3-치료, 3주기, 6순 교차 연구
2013년 8월 15일 업데이트: HK inno.N Corporation
연구 목표
- 건강한 남성 지원자에게 단일 경구 투여 후 CJ-30044와 베포타스틴 베실레이트의 안전성 및 약동학적 특성을 비교합니다.
- 건강한 남성 지원자에게 단일 경구 투여 후 CJ-30044의 약동학에 대한 식품 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
20~45세 남성 자원봉사자
- BMI(체질량지수) 18.5~25kg/m2
- 중대한 만성 질환의 병력이 없는 피험자
- 조사관이 본 시험에 대한 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 베포타스틴을 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력.
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경, 정신, 폐, 내분비, 혈액, 심혈관 질환의 병력
- 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환을 제외한 수술 이력
- 생체 신호, ECG, 신체 검사 및 일상적인 실험실 데이터에 근거하여 조사관이 이 시험에 대해 부적합한 건강 상태로 간주한 피험자.
임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어났습니다.
- AST 또는 ALT > 정상 범위의 1.25배
- 총 빌리루빈 > 정상 범위의 1.5배
- 추정 사구체 여과율(GFR) < 80 mL/min/1.73m2
임상적으로 중요한 바이탈 사인
- SBP(수축기 혈압) ≤ 90mmHg 또는 SBP ≥ 150mmHg
- DBP(이완기 혈압) ≤ 50mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg
- 약물 남용 이력 또는 약물에 대한 양성 소변 검사
카페인, 알코올, 흡연 남용의 역사
- 카페인 > 하루 5컵
- 알코올 > 210g/주
- 흡연 > 10개비/일
- 투약 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 특수 식이요법(특히, 자몽주스 섭취)
- 투약 전 14일 이내 처방전용 의약품 및 한약제 복용 또는 투약 전 7일 이내 비처방 의약품 사용
- 투여 전 60일 이내에 이전 임상시험에 참여한 자
- 투약 전 60일 이내에 헌혈
- 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CJ-30044
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하루 20.51mg, PO, QD
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ACTIVE_COMPARATOR: 탈리온 탭. 10mg
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하루 10mg, PO, BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베포타스틴의 AUClast 및 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 36시간 동안 혈액 샘플링.
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투여 후 최대 36시간 동안 혈액 샘플링.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCinf, Tmax, 베포타스틴의 T1/2
기간: 투여 후 최대 36시간 동안 혈액 샘플링
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투여 후 최대 36시간 동안 혈액 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-Su Park, PhD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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CJ-30044에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation완전한
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation완전한
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation완전한