CJ-30044 とベポタスチン ベシル酸塩の安全性と薬物動態特性を比較し、健康な成人男性ボランティアにおける CJ-30044 の薬物動態に対する食物の影響を調査するための、無作為化、非盲検、3 治療、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー研究
2013年8月15日 更新者：HK inno.N Corporation
研究目的
- 健康な男性志願者における単回経口投与後の CJ-30044 およびベポタスチン ベシル酸塩の安全性および薬物動態特性を比較すること。
- 健康な男性志願者における単回経口投与後の CJ-30044 の薬物動態に対する食物の影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
20歳から45歳までの男性ボランティア
- BMI（体格指数）が18.5～25kg/m2の範囲内
- 重大な慢性疾患の病歴がない被験者
- -バイタルサイン、心電図、身体検査、および治験責任医師によるこの試験の日常的な検査データに基づいて、健康であると判断された
- -プロトコル要件を順守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- -ベポタスチンを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴。
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経学、精神医学、肺、内分泌、血液、心血管疾患の病歴
- -薬物の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患を除く手術歴
- 被験者は、バイタルサイン、ECG、身体検査、および治験責任医師によるこの試験の日常的な検査データに基づいて、健康状態が不適切であると見なされました。
臨床検査値が許容範囲外
- ASTまたはALTが正常範囲の1.25倍以上
- 総ビリルビン＞1.5倍～正常範囲
- 推定GFR(糸球体濾過率) < 80 mL/分/1.73m2
臨床的に重要なバイタル サイン
- SBP (収縮期血圧) ≤ 90 mmHg または SBP ≥ 150 mmHg
- DBP (拡張期血圧) ≤ 50 mmHg または DBP ≥ 100 mmHg
- 薬物乱用歴または薬物の尿検査陽性
カフェイン、アルコール、喫煙乱用の歴史
- カフェイン > 5 カップ/日
- アルコール > 210g/週
- 1日10本以上の喫煙
- 薬物投与前7日以内の薬物の吸収、分布、代謝または排泄（特にグレープフルーツジュースの消費）を妨げることが知られている特別な食事
- 服用前14日以内の処方薬・漢方薬の使用、または服用前7日以内の一般用医薬品の使用
- -投与前60日以内に以前の臨床試験に参加した
- -投与前60日以内に献血した
- 研究者による医学的判断に基づいて不適切と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CJ-30044
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1日20.51mg、PO、QD
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ACTIVE_COMPARATOR：タリオンタブ。 10mg
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1日10mg、PO、BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベポタスチンの AUClast およびピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後36時間までの採血。
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投与後36時間までの採血。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベポタスチンのAUCinf、Tmax、T1/2
時間枠：投与後36時間までの採血
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投与後36時間までの採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min-Su Park, PhD、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月15日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CJ-30044の臨床試験
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation完了
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation完了