En randomiserad, öppen etikett, tre-behandlingsstudie med tre perioder och sex sekvenser för att jämföra säkerhet och farmakokinetiska egenskaper för CJ-30044 och bepotastinbesilat och för att undersöka livsmedelseffekt på farmakokinetiken för CJ-30044 hos friska vuxna manliga frivilliga
15 augusti 2013 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
Studiemål
- Att jämföra säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna för CJ-30044 och bepotastinbesylat efter en enstaka oral administrering hos friska manliga frivilliga.
- För att utvärdera livsmedelseffekten på farmakokinetiken av CJ-30044 efter en enda oral administrering hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga volontärer i åldern mellan 20 och 45 år
- BMI (Body Mass Index) i intervallet 18,5 till 25 kg/m2
- Person utan historia av någon signifikant kronisk sjukdom
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av deras vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriedata för denna studie av utredare
- Villig att följa protokollkrav och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta allergier, inklusive Bepotastine.
- Historik med kliniskt signifikanta lever-, njur-, neurologi-, psykiatriska, pulmonella, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära sjukdomar
- Operationshistoria förutom gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av läkemedel
- Försökspersoner som anses vara olämplig hälsa på grundval av deras vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriedata för denna studie av utredarna.
Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet
- AST eller ALT >1,25 gånger till normalt intervall
- Totalt bilirubin >1,5 gånger till normalområdet
- Uppskattad GFR (glomerulär filtreringshastighet) < 80 ml/min/1,73 m2
Kliniskt signifikant vitalt tecken
- SBP (Systoliskt blodtryck) ≤ 90 mmHg eller SBP ≥ 150 mmHg
- DBP (diastoliskt blodtryck) ≤ 50 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg
- Historik av drogmissbruk eller positiv urinscreening för droger
Historia av koffein, alkohol, rökmissbruk
- koffein > 5 koppar/dag
- alkohol > 210g/vecka
- rökning > 10 cigaretter/dag
- Specialdiet känd för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (särskilt konsumtion av grapefruktjuice) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering
- Användning av receptbelagd medicin och orientalisk medicin inom 14 dagar före dosering eller användning av receptfritt läkemedel inom 7 dagar före dosering
- Deltog i en tidigare klinisk prövning inom 60 dagar före dosering
- Donerat blod inom 60 dagar före dosering
- Ämnen som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CJ-30044
|
20,51mg per dag,PO,QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TALION FLIK. 10 mg
|
10mg per dag,PO,BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast och maximal plasmakoncentration (Cmax) av bepotastin
Tidsram: Blodprovtagning upp till 36 timmar efter dosering.
|
Blodprovtagning upp till 36 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCinf, Tmax, T1/2 av Bepotastine
Tidsram: Blodprovtagning upp till 36 timmar efter dosering
|
Blodprovtagning upp till 36 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min-Su Park, PhD, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CJ_BEP_101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .