腺病毒肝细胞生长因子治疗缺血性心脏病的安全性研究
2013年8月19日 更新者：zhijian yang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
腺病毒肝细胞生长因子治疗缺血性心脏病的2期研究
探讨腺病毒-肝细胞生长因子（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- 缺血性心脏病是指因心肌需氧量与供血量失衡而引起的一组密切相关的综合征。
- 基因疗法为当前的药物疗法提供了一种有吸引力的替代方案，并且可能对难治性疾病有益。 用肝细胞生长因子进行基因治疗可诱导血管生成、减少细胞凋亡并导致对缺血心脏的保护。 本研究主要探讨腺病毒肝细胞生长因子治疗缺血性心脏病的安全性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
-
接触：
- Dingguo Zhang, PhD
- 电话号码：6640 86-25-83718836
- 邮箱：zhdg0223@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有缺血性心脏病的人；
- 20岁至70岁的男性或女性；
- 使用单光子发射计算机断层扫描（SPECT）或磁共振成像（MRI）在心脏的某些区域未检测到血液灌注
- 冠状动脉造影发现2个或2个以上冠状动脉病变且至少1个冠状动脉不适合经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）；或患者拒绝进行PCI或CABG
- LVEF≤45%；
- 患者必须签署经批准的知情同意书。
排除标准：
- 一周内发生急性心肌梗死
- 6 个月内进行 CABG 或 3 个月内进行 PCI
- 全身活动性感染患者
- 血谷丙转氨酶（ALT）>135mmol/L或血肌酐（Cr）>200umol/L或慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者
- 有明显出血倾向及血液病患者
- 恶性肿瘤或终末期疾病患者
- 患者预期寿命少于 12 个月
- 患者最近参加了药物测试或其他设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ad-HGF
5×10(9)pfu 腺病毒肝细胞生长因子经心内膜注射给药于缺血性心脏病患者左心室五个部位一次。
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5×10(9)pfu 腺病毒肝细胞生长因子经心内膜注射到五个左心室部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡、新发心肌梗死或中风的参与者人数
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液肿瘤标志物
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhijian Yang, PhD.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月16日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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