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Studio sulla sicurezza del fattore di crescita degli epatociti dell'adenovirus per il trattamento della cardiopatia ischemica

19 agosto 2013 aggiornato da: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio di fase 2 del fattore di crescita degli epatociti dell'adenovirus per il trattamento della cardiopatia ischemica

Per esplorare la sicurezza e l'efficienza del trattamento del fattore di crescita degli adenovirus-epatociti (Ad-HGF) nella cardiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La cardiopatia ischemica si riferisce a un gruppo di sindromi strettamente correlate da uno squilibrio tra la richiesta di ossigeno del miocardio e l'afflusso di sangue.
  2. La terapia genica offre un'interessante alternativa alle attuali terapie farmacologiche e può essere utile nelle malattie refrattarie. La terapia genica con il fattore di crescita degli epatociti induce l'angiogenesi, diminuisce l'apoptosi e porta alla protezione nel cuore ischemico. In questo studio, esploriamo principalmente la sicurezza e gli effetti del fattore di crescita degli epatociti adenovirus per il trattamento della cardiopatia ischemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona con cardiopatia ischemica;
  • Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 70 anni;
  • Nessuna perfusione sanguigna rilevata in alcune aree del cuore utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) o la risonanza magnetica (MRI)
  • due o più di due lesioni delle arterie coronarie sono state rilevate mediante angiografia coronarica e almeno un'arteria coronaria non è adatta per intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG); oppure i pazienti si rifiutano di eseguire PCI o CABG
  • LVEF è ≤45%;
  • I pazienti devono firmare il consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  • L'infarto miocardico acuto si è verificato entro una settimana
  • CABG eseguito entro 6 mesi o PCI eseguito entro 3 mesi
  • Pazienti con infezione sistemica attiva
  • Alanina aminotransferasi ematica (ALT)>135mmol/L o creatina(Cr) ematica>200umol/L o pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • pazienti con evidente tendenza al sanguinamento e malattie del sangue
  • pazienti con tumore maligno o malattia allo stadio terminale
  • l'aspettativa di vita prevista del paziente è inferiore a 12 mesi
  • il paziente ha recentemente partecipato a test su farmaci o altri dispositivi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Annuncio-HGF
Il fattore di crescita degli epatociti dell'adenovirus 5 × 10 (9) pfu è stato somministrato mediante iniezione transendocardica in pazienti con cardiopatia ischemica in cinque siti del ventricolo sinistro una volta.
Droga: Annuncio-HGF
Il fattore di crescita degli epatociti dell'adenovirus 5 × 10 (9) pfu è stato somministrato mediante iniezione transendocardica in cinque siti del ventricolo sinistro.
Altri nomi:
  • Fattore di crescita degli epatociti adenovirs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso, nuovo infarto miocardico o ictus
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
marcatori tumorali del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Academy Military Medical Science, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIHD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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