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Étude d'innocuité du facteur de croissance des hépatocytes adénovirus pour traiter la cardiopathie ischémique

19 août 2013 mis à jour par: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Étude de phase 2 sur le facteur de croissance des hépatocytes adénovirus pour le traitement de la cardiopathie ischémique

Explorer l'innocuité et l'efficacité du traitement par adénovirus-facteur de croissance des hépatocytes (Ad-HGF) dans les cardiopathies ischémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. La cardiopathie ischémique fait référence à un groupe de syndromes étroitement liés par un déséquilibre entre la demande en oxygène du myocarde et l'apport sanguin.
  2. La thérapie génique offre une alternative intéressante aux thérapies pharmacologiques actuelles et peut être bénéfique dans les maladies réfractaires. La thérapie génique avec le facteur de croissance des hépatocytes induit l'angiogenèse, diminue l'apoptose et conduit à une protection dans le cœur ischémique. Dans cette étude, nous explorons principalement l'innocuité et les effets du facteur de croissance des hépatocytes adénoviraux pour le traitement des cardiopathies ischémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personne atteinte d'une cardiopathie ischémique ;
  • Homme ou femme de 20 à 70 ans ;
  • Aucune perfusion sanguine détectée dans certaines zones du cœur à l'aide de la tomographie par émission monophotonique (SPECT) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • deux ou plus de deux lésions des artères coronaires ont été détectées à l'aide de l'angiographie coronarienne et au moins une artère coronaire ne convient pas à une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou à un pontage aortocoronarien (CABG) ; Ou les patients refusent d'effectuer une ICP ou un CABG
  • la FEVG est ≤ 45 % ;
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde survenu en une semaine
  • PAC réalisé dans les 6 mois ou ICP réalisée dans les 3 mois
  • Patients présentant une infection active systémique
  • Alanine aminotransférase sanguine (ALT) > 135 mmol/L ou créa(Cr) sanguine > 200 umol/L ou patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • patients ayant une tendance hémorragique évidente et une maladie du sang
  • patients atteints d'une tumeur maligne ou d'une maladie en phase terminale
  • l'espérance de vie prévue du patient est inférieure à 12 mois
  • le patient a récemment participé à des tests de médicaments ou à d'autres recherches sur les dispositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Annonce-HGF
Le facteur de croissance des hépatocytes de l'adénovirus 5 × 10 (9) pfu a été administré une fois par injection transendocardique chez des patients atteints de cardiopathie ischémique dans cinq sites ventriculaires gauches.
Médicament: Annonce-HGF
Le facteur de croissance des hépatocytes de l'adénovirus 5 × 10 (9) pfu a été administré par injection transendocardique dans cinq sites ventriculaires gauches.
Autres noms:
  • adénovirs facteur de croissance des hépatocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec décès, nouvel infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
marqueurs tumoraux du sang
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Academy Military Medical Science, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (Estimation)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIHD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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