Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности фактора роста аденовирусных гепатоцитов для лечения ишемической болезни сердца

19 августа 2013 г. обновлено: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Фаза 2 исследования фактора роста аденовирусных гепатоцитов для лечения ишемической болезни сердца

Изучить безопасность и эффективность лечения аденовирусным фактором роста гепатоцитов (Ad-HGF) при ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Ишемическая болезнь сердца относится к группе тесно связанных синдромов по дисбалансу между потребностью миокарда в кислороде и кровоснабжением.
  2. Генная терапия предлагает привлекательную альтернативу современным фармакологическим методам лечения и может быть полезна при рефрактерных заболеваниях. Генная терапия фактором роста гепатоцитов индуцирует ангиогенез, снижает апоптоз и приводит к защите в ишемическом сердце. В этом исследовании мы в основном изучаем безопасность и эффекты фактора роста аденовирусных гепатоцитов для лечения ишемической болезни сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Dingguo Zhang, PhD
          • Номер телефона: 6640 86-25-83718836
          • Электронная почта: zhdg0223@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • человек с ишемической болезнью сердца;
  • Мужчина или женщина от 20 до 70 лет;
  • При однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) перфузии крови не обнаружено в некоторых областях сердца.
  • два или более чем два поражения коронарных артерий были обнаружены с помощью ангиографии коронарных артерий, и по крайней мере одна коронарная артерия не подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ); или пациенты отказываются выполнять ЧКВ или АКШ
  • ФВ ЛЖ ≤45%;
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда развился в течение одной недели
  • АКШ выполнено в течение 6 месяцев или ЧКВ выполнено в течение 3 месяцев
  • Пациенты с системной активной инфекцией
  • Аланинаминотрансфераза крови (АЛТ)> 135 ммоль/л или креатин крови (Кр)> 200 мкмоль/л или у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
  • пациенты с явной склонностью к кровотечениям и заболеваниями крови
  • пациенты со злокачественной опухолью или терминальной стадией заболевания
  • ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 12 месяцев
  • пациент недавно посещал тестовые препараты или другие исследования устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ad-HGF
5×10(9) БОЕ аденовирусного фактора роста гепатоцитов вводили путем трансэндокардиальной инъекции пациентам с ишемической болезнью сердца в пять участков левого желудочка однократно.
Лекарство: Ad-HGF
5×10(9) БОЕ фактора роста аденовирусных гепатоцитов вводили трансэндокардиальной инъекцией в пять участков левого желудочка.
Другие имена:
  • аденовир фактор роста гепатоцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со смертью, новым инфарктом миокарда или инсультом
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
онкомаркеры крови
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Academy Military Medical Science, China

Следователи

  • Главный следователь: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIHD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться