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허혈성 심장 질환 치료를 위한 아데노바이러스 간세포 성장 인자의 안전성 연구

2013년 8월 19일 업데이트: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

허혈성 심장질환 치료를 위한 아데노바이러스 간세포 성장 인자의 임상 2상 연구

허혈성 심장질환에서 adenovirus-hepatocyte growth factor(Ad-HGF) 치료의 안전성과 효율성을 탐색한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 허혈성 심장질환은 심근의 산소요구량과 혈액공급의 불균형으로 인해 밀접하게 관련된 증후군군을 말한다.
  2. 유전자 요법은 현재의 약리 요법에 대한 매력적인 대안을 제공하며 불응성 질환에 도움이 될 수 있습니다. 간세포 성장 인자를 이용한 유전자 요법은 혈관신생을 유도하고 세포사멸을 감소시키며 허혈성 심장을 보호합니다. 본 연구에서는 주로 허혈성 심장질환 치료를 위한 아데노바이러스 간세포 성장인자의 안전성과 효과를 탐색하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 심장병 환자;
  • 20세 이상 70세 이하의 남녀
  • SPECT(Single-Photon Emission Computed Tomography) 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 심장의 일부 영역에서 혈액 관류가 감지되지 않음
  • 관상동맥 조영술을 통해 2개 이상의 관상동맥 병변이 발견되었고 적어도 하나의 관상동맥이 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)에 부적합하거나 환자가 PCI 또는 CABG 수행을 거부하는 경우
  • LVEF는 ≤45%입니다.
  • 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 심근경색이 1주일 이내에 발생한 경우
  • 6개월 이내에 수행된 CABG 또는 3개월 이내에 수행된 PCI
  • 전신 활동성 감염 환자
  • 혈액 알라닌 아미노전이효소(ALT)>135mmol/L 또는 혈액 crea(Cr)>200umol/L 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자
  • 명백한 출혈 경향 및 혈액 질환이 있는 환자
  • 악성 종양 또는 말기 질환 환자
  • 환자 예상 수명이 12개월 미만인 경우
  • 환자는 최근에 테스트 약물 또는 기타 장치 연구에 참석했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광고-HGF
5×10(9)pfu 아데노바이러스 간세포 성장 인자는 허혈성 심장 질환이 있는 환자에서 경내심장 주사에 의해 5개의 좌심실 부위에 1회 전달되었습니다.
의약품: 광고-HGF
5×10(9)pfu 아데노바이러스 간세포 성장 인자는 5개의 좌심실 부위로 경내심장 주사에 의해 전달되었다.
다른 이름들:
  • 아데노바이러스 간세포 성장 인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 새로운 심근 경색 또는 뇌졸중이 있는 참가자 수
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈액의 종양 표지자
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Academy Military Medical Science, China

수사관

  • 수석 연구원: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIHD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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