Estudo de segurança do fator de crescimento de hepatócitos de adenovírus para tratar doenças cardíacas isquêmicas
19 de agosto de 2013 atualizado por: zhijian yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudo de Fase 2 do Fator de Crescimento de Hepatócitos Adenovírus para Tratamento de Doença Isquêmica do Coração
Explorar a segurança e a eficiência do tratamento com fator de crescimento de adenovírus-hepatócitos (Ad-HGF) na doença cardíaca isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A cardiopatia isquêmica refere-se a um grupo de síndromes estreitamente relacionadas por um desequilíbrio entre a demanda de oxigênio pelo miocárdio e o suprimento sanguíneo.
- A terapia gênica oferece uma alternativa atraente às terapias farmacológicas atuais e pode ser benéfica em doenças refratárias. A terapia gênica com fator de crescimento de hepatócitos induz a angiogênese, diminui a apoptose e leva à proteção no coração isquêmico. Neste estudo, exploramos principalmente a segurança e os efeitos do fator de crescimento de hepatócitos de adenovírus para o tratamento da doença cardíaca isquêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- Dingguo Zhang, PhD
- Número de telefone: 6640 86-25-83718836
- E-mail: zhdg0223@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa com cardiopatia isquêmica;
- Homem ou mulher de 20 a 70 anos;
- Nenhuma perfusão sanguínea detectada em alguma área do coração usando Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) ou Ressonância Magnética (MRI)
- duas ou mais lesões nas artérias coronárias foram detectadas usando angiografia da artéria coronária e pelo menos uma artéria coronária não é adequada para intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)；Ou os pacientes se recusam a realizar ICP ou CABG
- FEVE é ≤45%;
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado aprovado.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de uma semana
- CABG realizada em 6 meses ou ICP realizada em 3 meses
- Pacientes com infecção sistêmica ativa
- Alanina aminotransferase sanguínea (ALT)>135mmol/L ou crea sanguínea(Cr)>200umol/L ou pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- pacientes com tendência óbvia de sangramento e doença sanguínea
- pacientes com tumor maligno ou doença em estágio terminal
- a expectativa de vida esperada do paciente é inferior a 12 meses
- paciente participou recentemente de drogas de teste ou outra pesquisa de dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ad-HGF
O fator de crescimento de hepatócitos de adenovírus 5 × 10 (9) pfu foi administrado por injeção transendocárdica em pacientes com doença cardíaca isquêmica em cinco locais do ventrículo esquerdo uma vez.
|
O fator de crescimento de hepatócitos de adenovírus 5×10(9)pfu foi administrado por injeção transendocárdica em cinco locais do ventrículo esquerdo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com morte, novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
6 meses após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
marcadores tumorais de sangue
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhijian Yang, PhD., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Virais
- Infecções
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infecções por vírus de DNA
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Infecções por Adenoviridae
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- HIHD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .